Współpraca pomiędzy firmami farmaceutycznymi, a Przedstawicielami zawodów medycznych, Organizacjami ochrony zdrowia oraz Organizacjami pacjentów jest kluczowym elementem rozwoju opieki nad pacjentem oraz innowacji w medycynie. Przedstawiciele powyższych grup dostarczają cenną, niezależną wiedzę opartą na doświadczeniach klinicznych, co umożliwia lepsze dostosowanie produktów do potrzeb pacjentów i doskonalenie opieki zdrowotnej.
Zasady współpracy i transparentność
Zgodnie z Kodeksem Dobrych Praktyk Europejskiej Federacji Przemysłu i Stowarzyszeń Farmaceutycznych (EFPIA), Sygnatariusze w/w Kodeksu zobowiązani są do ujawnienia wszystkich transferów wartości na rzecz Przedstawicieli zawodów medycznych, Organizacji ochrony zdrowia oraz Organizacji pacjentów. Współpraca obejmuje Świadczenia takie jak: wsparcie finansowe dla Przedstawicieli zawodów medycznych w zakresie uczestnictwa w edukacyjnych wydarzeniach, wynagrodzenie za świadczone usługi, granty edukacyjne dla Organizacji ochrony zdrowia oraz wsparcie dla Organizacji pacjentów.
Niniejszy dokument przedstawia szczegółowe zasady publikacji informacji na temat Świadczeń przekazanych Przedstawicielom zawodów medycznych, Organizacjom ochrony zdrowia oraz Organizacjom pacjentów przez innowacyjne firmy farmaceutyczne. Każdy podmiot będący Sygnatariuszem Kodeksu Dobrych Praktyk ma obowiązek opracowania własnej noty metodologicznej oraz jej publikacji w połączeniu z raportami na temat przekazanych Świadczeń.
Metodologia ujawniania informacji stosowana przez Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.
1. Ustalenie wartości Świadczenia:
- Świadczenia są ujawniane w kwotach rzeczywistych, jakie stanowiły koszt dla Spółki, a nie przychód dla Beneficjenta.
- Świadczenia bezpośrednie, takie jak: wynagrodzenie i koszty powiązane, darowizny, sponsoring i inne wsparcie finansowe są publikowane bez podatku VAT. Świadczenia pośrednie (np. bilet lotniczy, nocleg) są publikowane brutto, czyli z podatkiem VAT. Opublikowane kwoty transferu wartości nie powinny być wykorzystywane do celów podatkowych.
- Wartość wszystkich Świadczeń ujawniana jest w polskich złotych.
2. Publikacja informacji o Świadczeniach:
- Informacje są publikowane w sposób indywidualny, gdy Przedstawiciel zawodu medycznego wyrazi zgodę na ujawnienie danych osobowych.
- W przypadku braku zgody, raporty zbiorcze zawierają liczbę Beneficjentów oraz łączną kwotę wartości Świadczeń przekazanych w danym Okresie raportowanym w podziale na rodzaj przekazanego Świadczenia.
3. Data przekazania Świadczenia:
- Uznaje się datę płatności przez Spółkę jako datę przekazania Świadczenia, a w przypadku udziału w wydarzeniu – datę zakończenia wydarzenia.
4. Postępowanie w przypadku nieskorzystania z przekazanego Świadczenia:
- Jeżeli transfer wartości nie doszedł do skutku, informacja o Świadczeniu nie podlega publikacji.
5. Umowy wieloletnie i sprawozdania:
- Przy umowach wieloletnich, Spółka ujawnia Świadczenia, które były realnie przekazane w danym roku kalendarzowym.
6. Raportowanie pośrednich transferów wartości.
- Dla Organizacji ochrony zdrowia:
W przypadku Świadczeń przekazanych Organizacji ochrony zdrowia za pośrednictwem organizatora logistycznego Beneficjentem Świadczenia uwzględnionym w raporcie jest Organizacja ochrony zdrowia.
Taki sposób ujawniania transferu wartości wynika z Kodeksu Dobrych Praktyk zgodnie z którym ujawnieniu podlegają nie tylko transfery Świadczeń przekazywanych bezpośrednio na rzecz Organizacji ochrony zdrowia, ale także za pośrednictwem podmiotu występującego w jej imieniu. Sytuacja taka ma miejsce w przypadku, gdy wydarzenie obsługiwane jest przez firmę logistyczną, ale jego inicjatorem i gospodarzem jest np. towarzystwo naukowe. W przypadku braku wsparcia ze strony wyspecjalizowanej firmy, towarzystwo naukowe musiałoby samo przeprowadzić powyższe działania. Sam fakt występowania pośrednika w przekazaniu Świadczeń (nie tylko finansowych) ostatecznemu Beneficjentowi, nie zwalnia Sygnatariusza Kodeksu Dobrych Praktyk z obowiązku upublicznienia informacji o zakresie i wartości współpracy z Organizacjami ochrony zdrowia. Pominięcie publikacji takich informacji wprowadzałoby opinię publiczną w błąd, ponieważ znacząca część współpracy, odbywająca się za pośrednictwem innych podmiotów, np. organizatorów logistycznych, nie byłaby upubliczniana.
- Dla Przedstawicieli zawodów medycznych:
Świadczenia dla indywidualnych Przedstawicieli zawodów medycznych (np. pokrycie kosztów opłaty rejestracyjnej, podróży lub zakwaterowania) nie stanowią części Świadczenia sponsoringowego dla Organizacji ochrony zdrowia.
Jeśli nie jest wskazana jednostkowa wartość opłaty rejestracyjnej, organizator określa ją, aby Świadczenie mogło zostać upublicznione jako indywidualny transfer na rzecz Przedstawiciela zawodu medycznego.
W przypadku, gdy całość lub część Świadczenia zostanie pośrednio przekazana Przedstawicielom zawodów medycznych, Organizacja ochrony zdrowia powinna uzyskać ich zgodę na udostępnienie danych osobowych. Jeśli nie jest możliwe wskazanie jednostkowej wartości opłaty rejestracyjnej dla indywidualnych Przedstawicieli zawodów medycznych w ramach Świadczenia sponsoringowego dla Organizacji ochrony zdrowia, rekomendowanym rozwiązaniem są umowy indywidualne z Przedstawicielami zawodów medycznych w zakresie ich uczestnictwa w wydarzeniu.
7. Wsparcie Organizacji pacjentów.
Każdy Sygnatariusz jest zobowiązany do publicznego przedstawienia listy Organizacji pacjentów, którym udzielono wsparcia finansowego lub rzeczowego. Publikacja obejmuje nie tylko nazwę Organizacji, ale także charakter udzielonej pomocy lub świadczonych usług.
W przypadku wsparcia finansowego umieszczono wartość udzielonej pomocy oraz zafakturowane koszty. Dla wsparcia rzeczowego, którego wartość jest trudna do określenia, stosuje się opis wsparcia uzyskanego przez Organizację pacjentów. W odniesieniu do zleconych usług, podaje się łączną kwotę wypłaconą Organizacji w danym okresie raportowanym.
8. Zgoda na przetwarzanie danych osobowych do celów Kodeksu.
- Zgoda w formie odrębnego oświadczenia osoby, której dane dotyczą uprawnia do ujawniania zakresu oraz wartości współpracy do czasu cofnięcia zgody. Formularz zgody zawiera pełną informację o zasadach przetwarzania danych do celów Kodeksu, między innymi informację o zakresie i celu przetwarzania danych, a także o prawie dostępu do danych, ich poprawiania oraz o dobrowolności udzielenia zgody.
9. Procedura wycofania zgody.
- Na żądanie Przedstawiciela zawodu medycznego – tj. w przypadku wycofania zgody na ujawnienie - dotyczące go dane zostaną niezwłocznie, nie później niż w terminie 14 dni od dnia zgłoszenia takiego żądania, usunięte z opublikowanego raportu.
- W przypadku cofnięcia przez Przedstawiciela zawodu medycznego zgody, obowiązek Spółki w zakresie ujawnienia przekazania Świadczenia istnieje nadal, jednak wówczas świadczenie zostaje ujawnione w sposób zbiorczy (bez ujawnienia tożsamości Beneficjenta Świadczenia).
10. Udzielenie zgody częściowej (konsekwencje udzielenia zgody na ujawnienie danych dotyczących wybranych Świadczeń).
- W przypadku udzielenia zgody na ujawnienie wybranych Świadczeń przekazanych w danym okresie raportowania, lub w przypadku wycofania zgody na publikację części transferu wartości obowiązek Spółki w zakresie jego ujawnienia istnieje nadal, jednak wówczas Świadczenie zostaje ujawnione w sposób zbiorczy. Ujawnienie części przekazanych Świadczeń wprowadzałoby opinię publiczną w błąd, co do zakresu prowadzonej współpracy.
11. Świadczenia związane z działalnością badawczo-rozwojową.
- Wszystkie Świadczenia związane z wydatkami ponoszonymi na badania i rozwój, w tym na badania kliniczne, wydarzenia związane z działalnością badawczo-rozwojową, badania nieinterwencyjne, działalność komitetów monitorowania danych związanych z badaniami klinicznymi, badania kliniczne inicjowane przez niezależnych badaczy są ujawnione łącznie, jako kwota całkowita, bez podziału na Organizacje ochrony zdrowia i Przedstawicieli zawodów medycznych.
12. Zasady udostępniania informacji o świadczeniach transgranicznych.
- Przypadki transgranicznych transferów wartości na rzecz Przedstawicieli zawodów medycznych, Organizacji ochrony zdrowia bądź Organizacji Pacjentów, w zakresie objętym Kodeksem Dobrych Praktyk, są udostępnione zgodnie z miejscem zamieszkania bądź siedzibą Beneficjenta Świadczenia.
- Transgraniczne transfery wartości ujmowane są w lokalnym raporcie Spółki, bez względu na to, który podmiot z grupy kapitałowej, do której należy Spółka, organizował i dokonywał transferu wartości. Na przykład, centrala spółki należącej do Europejskiej Federacji Przemysłu i Stowarzyszeń Farmaceutycznych (EFPIA) mieszcząca się w USA, współpracująca z Przedstawicielem zawodu medycznego praktykującym w Polsce, będzie zobowiązana ujawnić przekazane świadczenie w Polsce (zgodnie z obowiązującym prawem, przepisami oraz kodeksem kraju zamieszkania Przedstawiciela zawodu medycznego bądź siedziby Organizacji ochrony zdrowia).
13. Wyłączenia z obowiązku raportowania:
- Z obowiązku raportowania wyłączone są Świadczenia dotyczące m.in. produktów leczniczych wydawanych bez recepty, próbek oraz materiałów informacyjnych, co odnosi się do zapisów Kodeksu Dobrych Praktyk EFPIA.
Podsumowanie.
Wszelkie Świadczenia przekazywane Przedstawicielom zawodów medycznych, Organizacjom ochrony zdrowia oraz Organizacjom pacjentów będą dokumentowane i ujawniane zgodnie z wytycznymi Kodeksu Dobrych Praktyk EFPIA, aby zwiększyć transparentność oraz zaufanie między branżą farmaceutyczną a społeczeństwem.
Oświadczenie firmy Janssen Cilag Polska Sp. z o.o. o wyłączeniu odpowiedzialności.
W celach rejestracji właściwych danych i sporządzania na ich podstawie sprawozdań wykorzystujemy szereg zautomatyzowanych systemów, standardowych procedur i metod ręcznego wprowadzania danych pochodzących ze źródeł wewnętrznych i zewnętrznych. Taki sposób zgłaszania informacji świadczy o tym, że działamy w dobrej wierze i dokładamy wszelkich starań, by spełniać wymogi określone w Kodeksie Dobrych Praktyk EFPIA. Jeżeli – mimo naszych wysiłków na rzecz zapewnienia dokładnej sprawozdawczości – zdarzy się nam ujawnić niepełne lub nieprawidłowe informacje, podejmiemy niezwłocznie odpowiednie działania w celu wyjaśnienia zaistniałej sytuacji i korekty błędnych danych.
Informacje o przypadkach transferu wartości, które są ujawniane zgodnie z wytycznymi EFPIA i publikowane na tej stronie internetowej, są wykorzystywane wyłącznie do celów realizacji wymogów sprawozdawczości. Nie należy wykorzystywać informacji o poniesionych kosztach na potrzeby jakichkolwiek sprawozdań podatkowych lub jakichkolwiek innych, podobnych raportów.
CP-504483 | Luty 2025