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      2. Zulassung von STELARA® (Ustekinumab) zur Behandlung von mittelschwerem bis schwerem aktivem Morbus Crohn bei pädiatrischen Patient:innen1,2

      Zulassung von STELARA® (Ustekinumab) zur Behandlung von mittelschwerem bis schwerem aktivem Morbus Crohn bei pädiatrischen Patient:innen1,2

      Die Europäische Kommission hat die Zulassung von Ustekinumab für die Behandlung von mittelschwerem bis schwerem aktivem Morbus Crohn bei Kindern und Jugendlichen erteilt.1,2

      Dies ist eine Erweiterung zu den bestehenden Indikationen von Ustekinumab wie Plaque-Psoriasis bei Erwachsenen und Kindern und Jugendlichen ab sechs Jahren sowie Psoriasis-Arthritis, Colitis ulcerosa und Morbus Crohn bei erwachsenen Patient:innen.1,2

      05. Mai 2025
      5 min Lesezeit

      Wien, 05.05.2025 – Johnson & Johnson gibt bekannt, dass die Europäische Kommission eine Marktzulassung von STELARA® (Ustekinumab) für die Behandlung von mittelschwerem bis schwerem aktivem Morbus Crohn bei Kindern und Jugendlichen mit einem Körpergewicht von mindestens 40 kg erteilt hat, die auf eine konventionelle Therapie oder auf ein Biologikum unzureichend angesprochen haben oder eine Unverträglichkeit aufweisen.1,2

      Während Morbus Crohn bei Erwachsenen häufiger diagnostiziert wird, werden etwa 25 % der Fälle im Kindes- oder Jugendalter diagnostiziert,3 was verglichen zum Therapieverlauf bei Erwachsenen zu einer ausgeprägteren und schwereren Krankheitsentwicklung im Zeitverlauf einhergeht.4 Das Auftreten von Morbus Crohn bei pädiatrischen Patient:innen kann durch verschiedene Faktoren ausgelöst werden. Dazu zählen genetische Prädisposition, ernährungsbedingte Auslöser oder andere Umwelteinflüsse,5 die zu Mangelernährung und Beeinträchtigung kritischer Wachstums- und Entwicklungsphasen führen können, was wiederum mit einer erhöhten Wahrscheinlichkeit verbunden ist, dass psychische Erkrankungen die Lebensqualität der Patient:innen beeinträchtigen.6,7,8

      Klinische Daten

      Die Zulassung der Europäischen Kommission wird durch Daten aus der klinischen Phase-3-Studie UNITI-Jr und der Real-World-Evidenzstudie REALITI gestützt.9,10,11

      In der UNITI-Jr-Studie wurde die Wirksamkeit und Sicherheit von Ustekinumab bei pädiatrischen Patient:innen mit mittelschwerem bis schwerem aktivem Morbus Crohn nach 52-wöchiger Behandlung untersucht: 8 Wochen Induktion und 44 Wochen Erhaltungstherapie.1,9 Der Anteil der pädiatrischen Patient:innen mit einem Gewicht von mindestens 40 kg, die nach der Induktionsphase in Woche 8 eine klinische Remissiona erreichten, betrug 52,1 % (25/48), wobei das klinische Ansprechenb bereits ab Woche 3 beobachtet wurde.1 In der Erhaltungsstudie erreichten bis Woche 44 43,5 % (10/23) der pädiatrischen Patient:innen, die alle 8 Wochen (q8w) 90 mg Ustekinumab erhielten, bzw. 60,0 % (15/25) der pädiatrischen Patient:innen, die alle 12 Wochen (q12w) 90 mg Ustekinumab erhielten, eine klinische Remission. Ein endoskopisches Ansprechenc erreichten 22,7 % (5/22) unter q8w bzw. 28,0 % (7/25) unter q12w.1

      Die Ergebnisse der Real-World-Studie REALITI unterstützten ebenfalls die Entscheidung der Europäischen Kommission11 und lieferten Evidenz für die klinische Wirksamkeit und Sicherheit von Ustekinumab in der klinischen Routineversorgung basierend auf einem Vergleich zwischen pädiatrischen Patient:innen und jungen Erwachsenen.10

      Die Sicherheit von Ustekinumab wurde in einer Phase-1 und einer Phase-3 Studie mit Kindern und Jugendlichen mit mittelschwerem bis schwerem aktivem Morbus Crohn bis Woche 240 bzw. Woche 52 untersucht. Das Sicherheitsprofil in dieser Kohorte (n = 71) war im Allgemeinen demjenigen ähnlich, das in vorangegangenen Studien bei Erwachsenen mit Morbus Crohn beobachtet wurde.1

      a) Die klinische Remission ist definiert als CDAI-Score <150.1
      b) Das klinische Ansprechen ist definiert als eine Verringerung des CDAI-Scores um ≥100 Punkte.1
      c) Das endoskopische Ansprechen ist definiert als eine 50%ige Verbesserung des SES-CD-Scores gegenüber dem Ausgangswert oder als ein SES-CD-Score ≤2.1

      #

      Über die Studie UNITI-Jr (EudraCT 2019-004225-24)12

      UNITI-Jr ist eine Phase-3, die die Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik von Ustekinumab bei 48 pädiatrischen Patient:innen im Alter von 2 bis 17 Jahren mit mittelschwerer bis schwer aktivem Morbus Crohn (definiert durch einen Paediatric Crohn’s Disease Activity Index [PCDAI]-Score >30) über einen Behandlungszeitraum von 52 Wochen (8 Wochen Induktion und 44 Wochen Erhaltungstherapie) untersucht.1,9 Die Studie umfasste eine open-label Induktionstherapie mit einer intravenösen Einzeldosis von etwa 6 mg/kg Ustekinumab, gefolgt von einer randomisierten doppelverblindet subkutanen Erhaltungstherapie von 90 mg, die entweder alle 8 Wochen oder alle 12 Wochen verabreicht wurde.9

      Über Morbus Crohn bei pädiatrischen Patient:innen

      Morbus Crohn ist eine der beiden Hauptformen der chronisch entzündlichen Darmerkrankung (CED), von der europaweit fast zwei Millionen Menschen betroffen sind.13 Morbus Crohn ist bei Kindern und Jugendlichen eine seltenere Form der CED,3 von der angenommen wird, dass sie durch eine Kombination von Faktoren wie genetischer Veranlagung, Ernährung oder anderen Umweltfaktoren ausgelöst wird.5 Zu den Symptomen von Morbus Crohn können Bauchschmerzen, rektale Blutungen und Gewichtsverlust gehören.14 Bei Kindern und Jugendlichen kann Morbus Crohn zu Mangelernährung führen und das Wachstum verzögern, da essentielle Nährstoffe nicht richtig vom Dünndarm aufgenommen werden.6 Bei pädiatrischen CED-Patient:innen können diese chronischen Symptome auch zu einem höheren Risiko für psychische Erkrankungen führen, die die Lebensqualität erheblich beeinträchtigen.7,8 Es gibt derzeit keine Heilung für Morbus Crohn.15

      Über STELARA® (Ustekinumab)

      Ustekinumab ist ein rein humaner monoklonaler Antikörper und die erste biologische Behandlung, die die IL-12- und IL-23-Signalwege selektiv hemmt.1,16

      In der EU ist Ustekinumab indiziert für die Behandlung erwachsener Patient:innen mit mittelschwerem bis schwerem aktiven Morbus Crohn, die entweder auf eine konventionelle Therapie oder einen der Tumornekrosefaktor-alpha (TNFα)-Antagonisten unzureichend angesprochen haben, nicht mehr darauf ansprechen oder eine Unverträglichkeit aufweisen. Ustekinumab ist indiziert für die Behandlung von mittelschwerem bis schwerem aktiven Morbus Crohn bei Kindern und Jugendlichen mit einem Körpergewicht von mindestens 40 kg, die auf eine konventionelle Therapie oder auf ein Biologikum unzureichend angesprochen haben oder eine Unverträglichkeit aufweisen.1,2

      Ustekinumab ist auch indiziert für die Behandlung erwachsener Patienten mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa (CU), die entweder auf eine konventionelle Therapie oder auf ein Biologikum unzureichend angesprochen haben, nicht mehr darauf ansprechen oder eine Unverträglichkeit aufweisen.1,2

      Zudem ist Ustekinumab in der EU für die Behandlung von zwei weiteren chronisch-entzündlichen Erkrankungen zugelassen: Plaque-Psoriasis bei Erwachsenen und bei Kindern und Jugendlichen ab 6 Jahren (PsO) sowie Psoriasis-Arthritis (PsA).1,2

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      Über Johnson & Johnson
      Wir bei Johnson & Johnson glauben, dass Gesundheit alles ist. Unsere Stärke für Innovationen im Gesundheitswesen ermöglicht es uns, zu einer Welt beizutragen, in der komplexe Krankheiten potenziell verhindert, behandelt und geheilt werden können, in der Behandlungen zukunftsweisend sowie weniger invasiv und Lösungen personalisiert sind. Durch unsere Expertise bei Innovative Medicine und MedTech sind wir einzigartig positioniert, um heute das gesamte Spektrum der Gesundheitslösungen zu innovieren, um die Durchbrüche von morgen zu erzielen und die Gesundheit der Menschheit tiefgreifend zu beeinflussen.
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      © Janssen-Cilag Pharma GmbH, a Johnson & Johnson company

      AT_CP-518183_April2025

      1. Fachinformation STELARA Infusionslösung, Stand März 2025

      2. Fachinformation STELARA Injektionslösung, Stand März 2025

      3. National Organization for Rare Disorders. Pediatric Crohn’s Disease unter https://rarediseases.org/rare-diseases/pediatric-crohns-disease/ (zuletzt aufgerufen am 25.4.2025)

      4. Vuijk SA, et al. Considerations in Paediatric and Adolescent Inflammatory Bowel Disease. Journal of Crohn’s and Colitis. 2024 Oct;18(2):31–45.

      5. Dijk S, et al. Paediatric IBD: The host, diet & microbes in pathogenesis & treatment: A narrative review. Digestive Medicine Research. 2021 Mar; 4.

      6. Yale Medicine. Pediatric Crohn’s Disease unter https://www.yalemedicine.org/conditions/pediatric-crohns-disease (zuletzt aufgerufen am 25.4.2025)

      7. Keethy D, et al. Pediatric inflammatory bowel disease and depression: treatment implications. Curr Opin Pediatr. 2014 Oct;26(5):561-7.

      8. Silva LC, et al. Quality of Life in Children and Adolescents with Inflammatory Bowel Disease: Impact and Predictive Factors. Pediatr Gastroenterol Hepatol Nutr. 2020 May;23(3):286-296.

      9. National Institutes of Health: Clinicaltrials.gov. A Study of Ustekinumab in Pediatric Participants With Moderately to Severely Active Crohn’s Disease (UNITI Jr). Identifier: NCT04673357 unter https://clinicaltrials.gov/study/NCT04673357 (zuletzt aufgerufen am 25.4.2025)

      10. Steiner S, et al. Comparison of paediatric patients and young adults with moderately to severely active Crohn’s disease treated with ustekinumab in the REALITI real-world evidence effectiveness study. Poster presented at ECCO 2024.

      11. J&J Data on file (RF-459181). CHMP extension of indication variation assessment report for Stelara (Ustekinumab) (zuletzt aufgerufen April 2025)

      12. EU Clinical Trials Register. A Study of Ustekinumab in Pediatric Participants With Moderately to Severely Active Crohn’s Disease (UNITI Jr). EudraCT: 2019-004225-24 unter https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/search?query=2019-004225-24 (zuletzt aufgerufen am 25.4.2025)

      13. Ng SC, et al. Worldwide incidence and prevalence of inflammatory bowel disease in the 21st century: a systematic review of population-based studies. The Lancet. 2017;390:2769-78.

      14. Crohn’s & Colitis Foundation. Signs and Symptoms of Crohn’s Disease unter https://www.crohnscolitisfoundation.org/patientsandcaregivers/what-is-crohns-disease/symptoms (zuletzt aufgerufen am 25.4.2025)

      15. NHS. Crohn’s Disease Treatment unter https://www.nhs.uk/conditions/crohns-disease/treatment/ (zuletzt aufgerufen am 25.4.2025)

      16. Benson, JM, et al. Discovery and mechanism of ustekinumab: a human monoclonal antibody targeting interleukin-12 and interleukin-23 for treatment of immune-mediated disorders. MAbs. 2011 3(6):535-545.