Seit Juni 2024 ist YUVANCI® (10 mg Macitentan/40 mg Tadalafil) in der Schweiz zur Langzeitbehandlung der pulmonalen arteriellen Hypertonie (PAH, Weltgesundheitsorganisation [WHO] Gruppe 1) bei erwachsenen Patienten der WHO-Funktionsklasse (FC) II-III zur Reduktion der Morbidität zugelassen.¹ Seit dem 1. März 2025 ist YUVANCI® auf der Spezialitätenliste und somit kassenzulässig.²
„In der Phase-3-A-DUE-Studie erreichte die Kombinationstherapie mit Macitentan und Tadalafil eine Reduktion des pulmonalen Gefässwiderstands (PVR) um 29 Prozent im Vergleich zu Macitentan und eine Verringerung um 28 Prozent im Vergleich zu Tadalafil“,³ sagte Professor Ekkehard Grunig, MD, Professor für Innere Medizin an der Universität Heidelberg. „Diese Ergebnisse, zusammen mit der konsistenten Wirksamkeit in verschiedenen Patientensubgruppen der Studie, sind ermutigend.³ Diese Einzel-Tabletten-Kombinationstherapie stellt eine wichtige neue Behandlungsoption für viele Menschen mit PAH dar, die bis jetzt keine Einzel-Tabletten-Option zur Verfügung hatten.“
PAH ist eine seltene, progressive und lebensbedrohliche Herz-Lungen-Erkrankung, die durch die Verengung kleiner Lungenschlagadern und erhöhten Blutdruck (Hypertonie) im Lungenkreislauf charakterisiert ist und letztendlich zu einer rechtsseitigen Herzinsuffizienz und zum Tod führen kann.⁴'⁵ In den europäischen Leitlinien der European Society of Cardiology/European Respiratory Society (ESC/ERS) für die pulmonale Hypertonie von 2022 wurde die Empfehlung für die duale Kombinationstherapie mit Macitentan und Tadalafil bei PAH ohne kardiopulmonale Komorbiditäten im Vergleich zur letzten Version verstärkt.⁶
„Menschen mit PAH stehen vor komplexen Behandlungsregimen, von denen viele täglich mehrere Pillen einnehmen müssen. Dies kann ihr tägliches Leben stark beeinträchtigen, da sie Schwierigkeiten haben könnten, die Einhaltung ihres Behandlungsplans aufrechtzuerhalten“,⁷,⁸ sagte Tamara Werner-Kiechle, M.D., EMEA Therapeutic Area Lead Neuroscience und Cardiopulmonary, Johnson & Johnson Innovative Medicine. „Diese Genehmigung adressiert einen bedeutenden ungedeckten Bedarf der PAH-Community, und wir freuen uns, eine neue und innovative Behandlungsoption für Erwachsene mit PAH anzubieten.“
Die Zulassung von YUVANCI® basiert auf den Ergebnissen der Phase-3-A-DUE-Studie, einer multinationalen, multizentrischen, doppelblinden, adaptiven, randomisierten, aktiv kontrollierten, parallelgruppen Studie mit 187 erwachsenen Patienten mit PAH (WHO FC II bis III).³ In der Studie wurden die Wirksamkeit und die Verträglichkeit der Kombinationstablette jeweils mit den Monotherapien aus Macitentan bzw. Tadalafil verglichen.³ Die Studie erreichte den primären Endpunkt. Dieser war definiert als die Änderung des PVR 16 Wochen nach Behanldungsbeginn im Vergleich zum Ausgangswert und galt als erfüllt, wenn die Kombinationstablette beiden Monotherapien überlegen war.³
Das Sicherheitsprofil von YUVANCI® entsprach den bekannten Sicherheitsprofilen der Monotherapien mit Macitentan und Tadalafil. Es wurden keine neuen Sicherheitssignale beobachtet. Unerwünschten Ereignisse (AEs), die bei mit M/T STCT behandelten Patienten aus den kombinierten doppelblinden/ offenen Daten der A DUE-Studie auftraten, waren Anämie/vermindertes Hämoglobin (22,2 %), Ödeme/Flüssigkeitsansammlungen (17,3 %) und Kopfschmerzen (14,1 %)..¹ In der Studie war das häufigste schwere unerwünschte Ereignis (SAE) Anämie (1,1 %, n=2), gefolgt von Palpitationen, Hypotonie, intermenstruellen Blutungen, Ödemen/Flüssigkeitsansammlungen und Influenza, die jeweils bei 1 Patient (0,5 %) gemeldet wurden.³
Über pulmonale arterielle Hypertonie (PAH)
PAH ist eine spezifische, seltene Unterform der pulmonalen Hypertonie (kurz PH, umgangsprachlich Lungenhochdruck) mit etwa 48-55 Fällen pro Million Erwachsenen, wobei es derzeit keine Heilung gibt.⁴,⁶
PAH ist eine ernsthafte, fortschreitende Krankheit mit einer Vielzahl von Ursachen und hat erhebliche Auswirkungen auf die Funktionsfähigkeit der Patient:innen sowie auf ihr physisches, psychologisches und soziales Wohlbefinden.⁴,⁹
PAH entwickelt sich über Jahre hinweg schleichend, da Symptome wie Atemnot, Schwindel und Müdigkeit nicht spezifisch sind und mit häufigeren Erkrankungen wie Asthma und chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) verwechselt werden können.⁴ Im Durchschnitt dauert es zwei Jahre von Beginn der Symptome bis zur Diagnose von PAH, in einigen Fällen sogar bis zu vier Jahre.⁴,¹⁰ Das bedeutet, dass die PAH zum Zeitpunkt der Diagnose in der Regel in einem fortgeschrittenen Stadium mit schweren Symptomen und einer schlechten Prognose vorliegt. In den letzten zehn Jahren gab es bedeutende Fortschritte im Verständnis der Pathophysiologie von PAH, die die Prognose für PAH-Patienten von symptomatischen Verbesserungen in der Belastungstoleranz vor zehn Jahren zu einer verzögerten Krankheitsprogression heute transformiert hat.⁴ Allerdings sehen sich PAH-Patienten einer höheren Pillenlast aufgrund komplexer Behandlungsregime mit mehreren Pillen gegenüber.⁷,⁸ Die PAH-Patientenpopulation wird auch älter, was zu einer zunehmenden Anzahl von Begleitmedikamenten zur Behandlung von Komorbiditäten führt.⁶
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Über Johnson & Johnson Innovative Medicine
Wir bei Johnson & Johnson glauben, dass Gesundheit alles ist. Mit unserer Innovationskraft arbeiten wir an einer Zukunft, in der komplexe Krankheiten verhindert, behandelt und geheilt werden und in der Therapien intelligenter, weniger invasiv und persönlich sind. Durch unser Fachwissen in den Bereichen Innovative Medicine und MedTech sind wir in besonderem Masse in der Lage, das gesamte Spektrum der Gesundheitslösungen abzudecken und echte Durchbrüche zu erzielen, die die Gesundheit der Menschen nachhaltig verbessern.
Als Johnson & Johnson Innovative Medicine setzen wir uns unermüdlich dafür ein, Krankheiten durch Forschung zu bekämpfen, den Zugang zu innovativen Therapien zu verbessern und Hoffnung zu spenden. Wir konzentrieren uns auf jene Bereiche in der Medizin, in denen wir am meisten verändern können: Herz-Kreislauferkrankungen, Immunologie, Neurowissenschaften, Hämatologie & Onkologie sowie pulmonale Hypertonie.
Weitere Informationen finden Sie unter: https://innovativemedicine.jnj.com/switzerland/de
Janssen-Cilag AG, Inhaber der Zulassung von YUVANCI® in der Schweiz, und Janssen Research & Development LLC gehören zu Johnson & Johnson.
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Vorsichtshinweis zu zukunftsgerichteten Aussagen
Diese Pressemitteilung enthält “zukunftsgerichtete Aussagen” im Sinne des Private Securities Litigation Reform Act von 1995 zu behördlichen Genehmigungen und den Vorteilen einer neuen Behandlungsoption mit Macitentan und Tadalafil. Der Leser wird darauf hingewiesen, sich nicht auf diese zukunftsgerichteten Aussagen zu verlassen. Diese Aussagen beruhen auf den gegenwärtigen Erwartungen zukünftiger Ereignisse. Sollten sich die zugrunde liegenden Annahmen als unzutreffend erweisen oder bekannte oder unbekannte Risiken oder Ungewissheiten eintreten, können die tatsächlichen Ergebnisse erheblich von den Erwartungen und Prognosen von Janssen-Cilag International NV und Cilag GmbH International abweichen.
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Eine weitere Auflistung und Beschreibung dieser Risiken, Unsicherheiten und anderer Faktoren finden Sie im Geschäftsbericht von Johnson & Johnson auf Formular 10-K für das am 1. Januar 2023 endende Geschäftsjahr, einschliesslich der Abschnitte mit der Überschrift „Warnhinweis in Bezug auf zukunftsgerichtete Aussagen“ und „Punkt 1A. Risk Factors“ und im zuletzt eingereichten Quartalsbericht des Unternehmens auf Formblatt 10-Q sowie den nachfolgenden Einreichungen des Unternehmens bei der Securities and Exchange Commission. Kopien dieser Unterlagen sind online unter www.sec.gov, www.jnj.com oder auf Anfrage bei Johnson & Johnson erhältlich. Weder Janssen Pharmaceutical Companies noch Johnson & Johnson verpflichten sich, zukunftsgerichtete Aussagen aufgrund neuer Informationen oder zukünftiger Ereignisse oder Entwicklungen zu aktualisieren.