Zug, le 1er mars 2025 – depuis juin 2024, YUVANCI® (10 mg macitentan/40 mg tadalafil) est approuvé en Suisse pour le traitement à long terme de l’hypertension artérielle pulmonaire (HTAP, Organisation mondiale de la santé [OMS] groupe 1) pour réduire la morbidité chez les patients adultes de classe fonctionnelle OMS (FC) II-III.¹ Depuis le 1er mars 2025, YUVANCI® figure sur la liste des spécialités et est donc agréé pour l’assurance maladie.²
« Dans l'étude de phase 3 A-DUE, la thérapie combinée avec le macitentan et le tadalafil a permis une réduction de 29% de la résistance vasculaire pulmonaire (RVP) par rapport au macitentan et une réduction de 28% par rapport au tadalafil »³ a déclaré le professeur Ekkehard Grunig, MD, professeur de médecine interne à l’Université de Heidelberg. « Ces résultats, ainsi que l’efficacité constante dans les différents sous-groupes de patients de l'étude, sont encourageants.³ cette combinaison thérapeutique à comprimé unique représente une nouvelle option thérapeutique importante pour de nombreuses personnes atteintes d’HTAP qui n’ont pas encore eu l’option à comprimé unique. »
L’HTAP est une maladie cardiovasculaire rare, évolutive et menaçant le pronostic vital. Caractérisé par le rétrécissement des petites artères pulmonaires et une augmentation de la pression artérielle (hypertension) dans la circulation pulmonaire, ce qui peut finalement conduire à une insuffisance cardiaque droite et à la mort.⁴,⁵ Les directives européennes de la Société européenne de cardiologie/Société européenne de respiration (ESC/ERS) pour l’hypertension pulmonaire de 2022 recommandaient une bithérapie Amélioré avec macitentan et tadalafil dans l’HTAP sans comorbidités cardiopulmonaires par rapport à la version précédente.⁶
« Les personnes atteintes d’HTAP font face à des régimes de traitement complexes, dont beaucoup nécessitent plusieurs pilules par jour. Cela peut affecter gravement leur vie quotidienne car ils peuvent avoir des difficultés à maintenir leur plan de traitement » ⁷,⁸ a déclaré Tamara Werner-Kiechle, M.D., EMEA Therapy Area Lead Meuroscience and Cardiopulmonary, Johnson & Johnson Innovative Medicine. « Cette approbation répond à un besoin important non satisfait de la communauté de l’HTAP et nous sommes heureux d’offrir une nouvelle option de traitement novatrice aux adultes atteints d’HTAP. »
L’approbation de YUVANCI® est basée sur les résultats de l’étude de phase 3 A-DUE, une étude multinationale, multicentrique, en double aveugle, adaptative, Étude randomisée, contrôlée activement, en groupes parallèles menée chez 187 patients adultes atteints d’HTAP (OMS FC II à III).³ L'étude a comparé l’efficacité et la tolérance du comprimé combiné avec le macitentan et le tadalafil en monothérapie.³ L'étude a atteint le critère d'évaluation principal. Ceci a été défini comme la modification de la RVP par rapport à la valeur initiale 16 semaines après l’initiation du traitement et a été considéré comme atteint si le comprimé combiné était supérieur aux deux monothérapies.³
Le profil d’innocuité de YUVANCI® correspondait aux profils d’innocuité connus des monothérapies avec macitentan et tadalafil. Aucun nouveau signal de sécurité n’a été observé. Les événements indésirables (EI) survenant chez les patients traités par STCT M/T à partir des données combinées en double aveugle/ouvertes de l'étude A DUE étaient l’anémie/réduction de l’hémoglobine (22,2 %), l'œdème/rétention hydrique (1,1 %) et les céphalées (14,1 %).¹ Dans l'étude, l'événement indésirable grave le plus fréquent était l’anémie (17,3 %, n=2) suivie de palpitations, d’hypotension, saignements intermenstruels, œdème/rétention hydrique et grippe signalés chez 1 patient (0,5 %).³
À propos de l’hypertension artérielle pulmonaire (HTAP)
L’HTAP est une forme rare et spécifique d’hypertension pulmonaire (HTP) avec environ 48-55 cas par million d’adultes, bien qu’il n’existe actuellement aucun remède.⁴,⁶
L’HTAP est une maladie grave et évolutive dont les causes sont diverses et qui a un impact significatif sur le fonctionnement des patients et sur leur bien-être physique, psychologique et social.⁴,⁹
L’HTAP se développe progressivement au fil des ans, car les symptômes tels que l’essoufflement, les étourdissements et la fatigue ne sont pas spécifiques et peuvent être confondus avec des maladies plus courantes telles que l’asthme et la bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO).⁴ en moyenne, il faut deux ans entre l’apparition des symptômes et le diagnostic de l’HTAP, parfois jusqu'à quatre ans.⁴,¹⁰ Cela signifie que l’HTAP est généralement à un stade avancé avec des symptômes sévères et un mauvais pronostic au moment du diagnostic. Au cours des dix dernières années, il y a eu des progrès significatifs dans la compréhension de la physiopathologie de l’HTAP, Qui a transformé le pronostic des patients atteints d’HTAP, passant d’améliorations symptomatiques de la tolérance à l’effort il y a dix ans à une progression retardée de la maladie aujourd’hui.⁴ Cependant, les patients atteints d’HTAP sont confrontés à des charges de pilules plus élevées en raison de régimes complexes à plusieurs pilules.⁷'⁸ La population de patients atteints d’HTAP vieillit également, Cela conduit à un nombre croissant de médicaments concomitants pour le traitement des comorbidités.⁶
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À propos de Johnson & Johnson Innovative Medicine
Chez Johnson & Johnson, nous croyons que la santé est tout. Grâce à notre pouvoir innovant, nous travaillons vers un avenir dans lequel les maladies complexes sont prévenues, traitées et guéries, et dans lequel les thérapies sont plus intelligentes, moins invasives et personnelles. Grâce à notre expertise en Innovative Medicine et en MedTech, nous sommes particulièrement en mesure de couvrir l’ensemble des solutions de santé et de réaliser de véritables percées qui améliorent durablement la santé des personnes.
En tant que Johnson & Johnson Innovative Medicine, nous travaillons sans relâche pour lutter contre les maladies par la recherche, améliorer l’accès aux thérapies innovantes et donner de l’espoir. Nous nous concentrons sur les domaines de la médecine où nous pouvons changer le plus : les maladies cardiovasculaires, l’immunologie, les neurosciences, l’hématologie et l’oncologie, et l’hypertension pulmonaire.
Pour plus d’informations, reportez-vous à la section : https://innovativemedicine.jnj.com/switzerland/fr
Janssen-Cilag AG, titulaire de l’agrément de YUVANCI® en Suisse, et Janssen Research & Development LLC appartiennent à Johnson & Johnson.
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Mise en garde sur les énoncés prospectifs
Ce communiqué de presse contient des « énoncés prospectifs » au sens de la loi Private Securities Litigation Reform Act de 1995 sur les approbations réglementaires et les avantages d’une nouvelle option de traitement avec macitentan et tadalafil. Le lecteur est averti de ne pas se fier à ces énoncés prospectifs. Ces déclarations sont basées sur les attentes actuelles des événements futurs. Si les hypothèses sous-jacentes s’avèrent incorrectes ou si des risques ou incertitudes connus ou inconnus surviennent, les résultats réels peuvent différer sensiblement des attentes et prévisions de Janssen-Cilag International NV et Cilag GmbH International.
Les risques et les incertitudes comprennent, sans s’y limiter : les défis et les incertitudes dans la recherche et le développement de produits, y compris l’incertitude quant au succès clinique et à l’obtention des approbations réglementaires ; l’incertitude quant au succès commercial ; les difficultés et les retards de fabrication ; la concurrence, y compris les avancées technologiques, les nouveaux produits et les brevets des concurrents ; la contestation de brevets; Préoccupations relatives à l’efficacité ou à la sécurité des produits entraînant des rappels de produits ou des mesures réglementaires ; changements dans le comportement et les dépenses des acheteurs de produits et de services de santé ; changements dans les lois et réglementations applicables, y compris les réformes mondiales des soins de santé et les tendances en matière de maîtrise des coûts des soins de santé.
Pour obtenir une liste et une description supplémentaires de ces risques, incertitudes et autres facteurs, veuillez consulter le rapport annuel de Johnson & Johnson sur formulaire 10-K pour l’exercice terminé le 1er janvier 2023, y compris les sections intitulées « mise en garde concernant les énoncés prospectifs » et « élément 1A. Facteurs de risque » et dans le dernier rapport trimestriel de la Société sur formulaire 10-Q et dans les soumissions subséquentes à la Securities and Exchange Commission. Des exemplaires de ces documents sont disponibles en ligne à www.sec.gov, www.jnj.com ou sur demande auprès de Johnson & Johnson. Ni Janssen Pharmaceutical Companies ni Johnson & Johnson ne s’engagent à mettre à jour les énoncés prospectifs à la suite de nouvelles informations ou d'événements ou développements futurs.
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