Контакт для СМИ:
Юлия Весенёва
[email protected]
+7 495 755 8357 (доб. 2044)
В случае включения, цена на препарат будет зарегистрирована на уровне минимальной цены из перечня референтных стран по фиксированному среднему курсу валюты за 2019 год
МОСКВА, 13 апреля 2020 – «Янссен», подразделение фармацевтических товаров ООО «Джонсон & Джонсон», объявляет о подаче в Минздрав России предложения о включении препарата Спинраза (нусинерсен)[1], предназначенного для терапии спинальной мышечной атрофии у детей и взрослых, в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов.
При подаче предложения о включении препарата нусинерсен в ЖНВЛП компания сформировала его на основании минимальной референтной цены[2] и, с учетом текущей ситуации, приняла решение зафиксировать расчетный курс валют на уровне среднего за 2019 год, снизив таким образом стоимость препарата почти на 500 тыс. рублей за упаковку. Таким образом, предложенная к регистрации цена на препарат почти на 25% ниже текущей средней цены государственных закупок[3]. Данная цена будет действовать с 1 января календарного года, следующего за годом проведения Комиссии Минздрава России по рассмотрению предложения о включении препарата в ЖНВЛП, в случае положительного решения Комиссии.
Катерина Погодина, управляющий директор «Янссен» в России и СНГ, генеральный директор ООО «Джонсон & Джонсон», комментирует: «Уже на протяжении нескольких лет наша компания прикладывает значительные усилия для поддержки пациентов со СМА и обеспечения доступа к терапии этого неуклонно прогрессирующего и потенциально фатального заболевания. Мы открыты для дальнейшего диалога с заинтересованными сторонами по вопросам ценовой гибкости для обеспечения еще более широкого доступа к единственной доступной на данный момент в России лекарственной терапии СМА».
Нусинерсен – первое лекарственное средство, одобренное Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA)[4] и Европейским медицинским агентством (ЕМА)[5] для патогенетической терапии спинальной мышечной атрофии (СМА).
Ранее Министерство здравоохранения РФ присвоило лекарственному препарату нусинерсен орфанный статус и одобрило его применение в России, выдав регистрационное удостоверение в августе 2019 года. В декабре 2019 года препарат появился на российском рынке и стал доступен для пациентов.
О препарате Спинраза® (нусинерсен)
Спинраза – это первая терапия, одобренная для лечения младенцев, детей и взрослых пациентов со спинальной мышечной атрофией (СМА), препарат доступен в более чем 40 странах[6]. По состоянию на 31 декабря 2019 года, более 10 000 пациентов получили лечение препаратом нусинерсен, включая тех, кто имел коммерческий доступ к терапии, участвовал в программах расширенного доступа (EAP) и клинических исследованиях[7]. Спинраза является единственным препаратом для лечения спинальной мышечной атрофии, зарекомендовавшим себя как в условиях реальной клинической практики в течение длительного времени, так и по результатам клинических исследований пациентов различных возрастных групп.
В настоящее время по препарату Спинраза накоплен значительный объем информации, включающий данные более 300 участников исследований с широким диапазоном клинических проявлений СМА. Результаты наблюдений демонстрируют благоприятное соотношение терапевтического эффекта и риска. Эффективность Спинразы оценивалась в двух рандомизированных, двойных слепых, плацебо-контролируемых исследованиях у пациентов с младенческой формой СМА (ENDEAR[8]) и пациентов с более поздней манифестацией (CHERISH[9]) и подтверждалась открытыми исследованиями у младенцев на доклинической стадии заболевания (NURTURE[10]) и пациентов с поздним началом СМА, которые получали терапию в более старшем возрасте (CS2/CS12[11]). Наиболее частыми побочными эффектами были респираторная инфекция, лихорадка, запор, головная боль, рвота и боль в спине[12]. У пациентов, которым препарат Спинраза вводился в пострегистрационном периоде, наблюдались серьезные инфекции, например, менингит. Также имелись сообщения о случаях гидроцефалии[13]. Частота возникновения подобных реакций неизвестна. После введения некоторых препаратов этого класса - АСО[14] - наблюдались токсическая нефропатия и нарушения свертываемости крови, в том числе при резком снижении уровня тромбоцитов. Отслеживание этих симптомов возможно с помощью лабораторных исследований.
В 2016 году FDA, рассмотрев заявку в приоритетном порядке в течение трех месяцев, одобрило применение препарата Спинраза для лечения спинальной мышечной атрофии, заболевания, сопровождающего прогрессирующей мышечной слабостью, у детей и взрослых пациентов[15]. В 2017 году препарат Спинраза получил положительное заключение Комитета EMA по лекарственным препаратам для применения у человека и был рекомендован для выдачи регистрационного удостоверения в странах Европейского союза[16].
В 2018 году препарат Спинраза был признан лучшим технологическим продуктом и удостоен восьми наград премии Prix Galien, включая независимые признания за инновационность в лечении спинальной мышечной атрофии от США, Германии, Италии, Швейцарии, Франции, Бельгии и Люксембурга, Нидерландов и Великобритании[17].
О Janssen, фармацевтических компаниях Johnson & Johnson
В Janssen мы создаем будущее, где заболевания останутся в прошлом. Мы — фармацевтические компании Johnson & Johnson, и мы не жалеем сил, чтобы это будущее стало реальностью для пациентов по всему миру. Мы побеждаем заболевания передовой наукой. Изобретаем, как помочь тем, кто нуждается в помощи. Исцеляем безнадежность человеческим теплом.
Мы работаем в тех областях медицины, где можем принести больше всего пользы: сердечно-сосудистые заболевания, иммуноопосредованные заболевания и нарушения обмена веществ, инфекционные болезни и вакцины, заболевания центральной нервной системы, онкология, легочная артериальная гипертензия.
Узнайте больше на janssen.com. Подписывайтесь: twitter.com/JanssenGlobal. ООО «Джонсон & Джонсон» в Janssen Pharmaceutical Companies, Johnson & Johnson.
Ссылки: