Zug, 12. Juni 2025 –TREMFYA® (Guselkumab) hat per 10. Juni 2025 die Zulassung von Swissmedic für die Behandlung von Colitis ulcerosa (UC) und Morbus Crohn (CD) erhalten. Dieser erste vollhumane, dual wirkende IL-23-Inhibitor bietet sowohl intravenöse (i.v.) als auch subkutane (s.c.) Induktion für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa (UC) oder Morbus Crohn (CD), die entweder auf eine konventionelle Therapie oder ein Biologikum unzureichend angesprochen haben, nicht mehr ansprechen oder diese nicht vertragen haben.1
In der Schweiz sind rund 25‘000 Menschen von den beiden chronisch-entzündlichen Darmerkrankungen Morbus Crohn und Colitis ulcerosa betroffen.2 Guselkumab ist ein vollständig humaner, dual wirkender IL-23p19-Subunit-Inhibitor, der sowohl IL-23 blockiert als auch an CD64 bindet.1,3,4
Die Genehmigung durch die Swissmedic basiert auf mehreren Phase-3-Studien, welche die Wirksamkeit und Sicherheit von TREMFYA® bei CD und UC untersuchten. Daten aus den gepoolten GALAXI 2 und 3 Studien zeigten, dass TREMFYA® in allen gepoolten endoskopischen Endpunkten Ustekinumab überlegen war. Somit zeigt TREMFYA® eine Überlegenheit gegenüber Ustekinumab in einem doppeltblinden Zulassungsprogramm.5
In der GRAVITI-Studie wurde die subkutane Induktionstherapie mit TREMFYA® untersucht. Patienten, die TREMFYA®, erhielten zeigten im Vergleich zu Placebo in Woche 12 eine statistisch signifikante Symptomlinderung.6
Die umfassenden Ergebnisse dieser Phase-3-Studien demonstrieren die robuste Wirksamkeit von TREMFYA®, unabhängig von der Art der Adminstration (i.v. oder s.c.).5,6
In der QUASAR Studie wurde TREMFYA® in UC-Patienten untersucht.7
Alle primären Endpunkte (klinische Remission und endoskopische Normalisierung) wurden erreicht.
Ausserdem zeigte TREMFYA® einen statistisch signifikanten Unterschied im Vergleich zu Placebo bei der endoskopischen Remission, welche durch den Endunkt Mayo Ensodopic Score 0 (MES=0), also keine Erkrankung, definiert wurde.7
„Die Genehmigung stellt einen Schritt zur Verbesserung der Versorgung von Menschen mit Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa in der Schweiz dar“, sagte Natalie Graf, Commercial Director Specialty Care bei Johnson & Johnson Innovative Medicine Switzerland.
Die Sicherheitsdaten aus den GALAXI-, GRAVITI- und QUASAR-Studien waren konsistent mit dem bekannten Sicherheitsprofil von TREMFYA® bei den genehmigten Indikationen Plaque-Psoriasis und Psoriasis-Arthritis, welche bereits seit 7 Jahren auf dem Markt sind.5,6,7
Guselkumab ist zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer, chronischer Plaque-Psoriasis, die für eine systemische Therapie in Frage kommen, und allein oder in Kombination mit Methotrexat (MTX) indiziert zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit aktiver Psoriasis-Arthritis, die auf eine vorgängige Therapie mit einem krankheitsmodifizierenden Antirheumatikum (DMARD) unzureichend angesprochen oder dieses nicht vertragen haben.1
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Über Johnson & Johnson Innovative Medicine
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Als Johnson & Johnson Innovative Medicine setzen wir uns unermüdlich dafür ein, Krankheiten durch Forschung zu bekämpfen, den Zugang zu innovativen Therapien zu verbessern und Hoffnung zu spenden. Wir konzentrieren uns auf jene Bereiche in der Medizin, in denen wir am meisten verändern können: Herz-Kreislauferkrankungen, Immunologie, Neurowissenschaften, Hämatologie & Onkologie sowie pulmonale Hypertonie.
Weitere Informationen finden Sie unter: https://innovativemedicine.jnj.com/switzerland/de
Janssen-Cilag AG, Inhaber der Zulassung von TREMFYA® in der Schweiz, und Janssen Research & Development LLC gehören zu Johnson & Johnson.
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Eine weitere Auflistung und Beschreibung dieser Risiken, Unsicherheiten und anderer Faktoren finden Sie im Geschäftsbericht von Johnson & Johnson auf Formular 10-K für das am 1. Januar 2023 endende Geschäftsjahr, einschliesslich der Abschnitte mit der Überschrift „Warnhinweis in Bezug auf zukunftsgerichtete Aussagen“ und „Punkt 1A. Risk Factors“ und im zuletzt eingereichten Quartalsbericht des Unternehmens auf Formblatt 10-Q sowie den nachfolgenden Einreichungen des Unternehmens bei der Securities and Exchange Commission. Kopien dieser Unterlagen sind online unter www.sec.gov, www.jnj.com oder auf Anfrage bei Johnson & Johnson erhältlich. Weder Janssen Pharmaceutical Companies noch Johnson & Johnson verpflichten sich, zukunftsgerichtete Aussagen aufgrund neuer Informationen oder zukünftiger Ereignisse oder Entwicklungen zu aktualisieren.