Zoug, le 12 juin 2025 – Swissmedic a approuvé TREMFYA® (Guselkumab) pour le traitement de la colite ulcéreuse (CU) et de la maladie de Crohn (MC) à partir du 10 juin 2025. Ce premier inhibiteur de l’IL-23 à double action entièrement humain permet une induction intraveineuse (IV) et sous-cutanée (SC) pour le traitement des patients adultes atteints de colite ulcéreuse (CU) ou de maladie de Crohn (MC) active modérée à sévère qui ont eu une réponse inadéquate, ne répondent plus ou sont intolérants aux traitements conventionnels ou aux produits biologiques.1
En Suisse, environ 25 000 personnes sont touchées par ces deux maladies inflammatoires chroniques de l’intestin : la maladie de Crohn et la colite ulcéreuse.2 Le Guselkumab est un inhibiteur de la sous-unité p19 de l’IL-23 à double action entièrement humain qui, à la fois, bloque l’IL-23 et se lie au CD64.1,3,4
L’approbation par Swissmedic est basée sur plusieurs études de phase 3 qui ont évalué l’efficacité et l’innocuité de TREMFYA® dans la MC et la CU. Les résultats des études GALAXI 2 et 3 regroupées ont montré que TREMFYA® était supérieur à l’Ustekinumab dans tous les critères endoscopiques combinés. Ainsi, TREMFYA® démontre une supériorité sur l’Ustekinumab dans un cadre d’un programme d’approbation en double aveugle.5
Dans l’étude GRAVITI, un traitement d’induction sous-cutanée par TREMFYA® a été étudié. Les patients traités avec TREMFYA® ont montré un soulagement statistiquement significatif des symptômes par rapport au placebo à la semaine 12.6 Les résultats complets de ces études de phase 3 ont démontré la robustesse de l’efficacité de TREMFYA® indépendamment de la méthode d’administration (IV ou SC).SC ou IV pour répondre aux critères d’évaluation cliniques et endoscopiques.5,6
Dans l’étude QUASAR, TREMFYA® a été étudié chez des patients atteints de colite ulcéreuse (UC).7 Tous les principaux critères (rémission clinique et normalisation endoscopique) ont été atteints.
De plus, TREMFYA® a montré une différence statistiquement significative par rapport au placebo en ce qui concerne la rémission endoscopique, qui a été définie par le critère d’évaluation le plus strict, Mayo Ensodopic Score 0 (MES=0), c’est-à-dire l’absence de maladie.7
«L’approbation est un pas vers une plus grande flexibilité dans la prise en charge des personnes atteintes de la maladie de Crohn ou de la colite ulcéreuse en Suisse», a déclaré Natalie Graf, Commercial Director Specialty Care chez Johnson & Johnson Innovative Medicine Switzerland.
Les données d’innocuité des études GALAXI, GRAVITI et QUASAR étaient cohérentes avec le profil d’innocuité connu de TREMFYA® dans les indications approuvées depuis 7 ans dans le psoriasis et l’arthrite psoriasique.5,6,7
Guselkumab ist zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer, chronischer Plaque-Psoriasis, die für eine systemische Therapie in Frage kommen, und allein oder in Kombination mit Methotrexat (MTX) indiziert zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit aktiver Psoriasis-Arthritis, die auf eine vorgängige Therapie mit einem krankheitsmodifizierenden Antirheumatikum (DMARD) unzureichend angesprochen oder dieses nicht vertragen haben.1
Le Guselkumab est également indiqué pour le traitement des patients adultes atteints de psoriasis en plaques chronique,modéré à sévère, qui sont éligibles à un traitement systémique ; ainsi que pour le traitement de patients adultes atteints d’arthrite psoriasique active, seul ou en association avec le méthotrexate (MTX),et ayant présenté une réponse insuffisante à un traitement antérieur par un agent antirhumatismal de fond (DMARD) ou n’ayant pas toléré celui-ci.1
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À propos de Johnson & Johnson Innovative Medicine
Chez Johnson & Johnson, nous croyons que la santé est primordiale. Grâce à notre force d’innovation, nous travaillons à un avenir où les maladies complexes sont prévenues, traitées et guéries, et où les thérapies sont plus intelligentes, moins invasives et personnelles. Grâce à notre expertise dans les domaines de la médecine innovante et de la MedTech, nous sommes particulièrement bien placés pour couvrir l’ensemble du spectre des solutions de santé et réaliser de véritables avancées qui améliorent durablement la santé des personnes.
En tant que Johnson & Johnson Innovative Medicine, nous travaillons sans relâche pour lutter contre la maladie par la recherche, accroître l’accès à des thérapies innovantes et donner de l’espoir. Nous nous concentrons sur les domaines de la médecine où nous pouvons faire le plus de différence : les maladies cardiovasculaires, l’immunologie, les neurosciences, l’hématologie, l’oncologie, et l’hypertension pulmonaire.
Pour plus d’informations, veuillez consulter le site : https://innovativemedicine.jnj.com/switzerland/fr
Janssen-Cilag AG, titulaire de l’approbation de TREMFYA® en Suisse, et Janssen Research & Development LLC font partie de Johnson & Johnson.
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Mise en garde concernant les énoncés prospectifs
Ce communiqué de presse contient des « déclarations prospectives » au sens de la loi Private Securities Litigation Reform Act de 1995 concernant les approbations réglementaires et les avantages d’une nouvelle option de traitement par Guselkumab. Le lecteur est prié de ne pas se fier indûment à ces énoncés prospectifs. Ces déclarations sont basées sur les attentes actuelles d’événements futurs. Si les hypothèses sous-jacentes s’avèrent incorrectes, ou si des risques ou incertitudes connus ou inconnus se matérialisent, les résultats réels peuvent différer sensiblement des attentes et des projections de Janssen-Cilag International NV et Cilag GmbH International.
Les risques et incertitudes comprennent, sans s’y limiter : les défis et les incertitudes liés à la recherche et au développement de produits, y compris l’incertitude du succès clinique et de l’obtention des approbations réglementaires ; l’incertitude du succès commercial ; difficultés et retards de fabrication ; la concurrence, y compris les progrès technologiques, les nouveaux produits et les brevets des concurrents ; contestation de brevets ; les préoccupations concernant l’efficacité ou l’innocuité du produit qui entraînent des rappels de produits ou des mesures réglementaires ; Changements dans le comportement et le comportement de dépenses des acheteurs de produits et services de santé ; Les modifications apportées aux lois et réglementations applicables, y compris les réformes mondiales des soins de santé et les tendances en matière de limitation des coûts des soins de santé.
Une liste et une description plus détaillées de ces risques, incertitudes et autres facteurs sont disponibles dans le rapport annuel de Johnson & Johnson sur le formulaire 10-K pour l’exercice clos le 1er janvier 2023, y compris les sections intitulées « Mise en garde concernant les déclarations prospectives » et « Point 1A. Facteurs de risque » et le rapport trimestriel le plus récent déposé par la Société sur le formulaire 10-Q et les dépôts ultérieurs de la Société auprès de la Commission des valeurs mobilières. Des copies de ces documents sont disponibles en ligne à l’adresse www.sec.gov, www.jnj.com ou sur demande auprès de Johnson & Johnson. Ni Janssen Pharmaceutical Companies ni Johnson & Johnson ne s’engagent à mettre à jour les déclarations prospectives, que ce soit à la suite de nouvelles informations ou d’événements ou de développements futurs.