ヤンセンファーマ株式会社（本社：東京都千代田区、社長：トゥーン・オーヴェルステンズ）は、このたび当社が製造販売を行っている「小児期の注意欠陥/多動性障害（AD/HD）」を適応症とする、中枢神経刺激剤コンサータⓇ錠（一般名、メチルフェニデート塩酸塩徐放錠）について、添付文書内の「効能・効果に関連する使用上の注意」等を一部改訂したことをお知らせします。
主な改訂箇所は次の通りです。
「効能・効果に関連する使用上の注意」に下記の内容を追加。
2） 18歳未満で本剤により薬物治療を開始した患者において、18歳以降も継続して本剤を投与する場合には、治療上の有益性と危険性を考慮して慎重に投与するとともに、定期的に本剤の有効性及び安全性を評価し、有用性が認められない場合には、投与中止を考慮し、漫然と投与しないこと。
コンサータⓇ錠の適応症は「小児期における注意欠陥/多動性障害（AD/HD）」であり、小児期とは「原則18歳未満のAD/HD」です。今回、製造販売後調査並びに国内外の症例報告の評価結果、海外臨床試験の情報に基づき、本剤の「効能・効果に関連する使用上の注意」の一部を改訂することになりました。i
以上
我々ヤンセンは、現代においてもっとも重要な「いまだ満たされない医療ニーズ」への対応と解決に力を注いでいます。これには、がん、免疫疾患、中枢神経疾患、疼痛、感染症、代謝疾患が含まれます。患者さんへの貢献という強い意思に基づき、革新的な製品、サービスを開発提供し、健康問題の解決に努め、世界中のひとびとを支援しています。ヤンセンファーマ株式会社は、ヤンセンファーマシューティカル・グループのひとつです。
i 平成23 年8 月26 日、[薬食審査発0826 第6号]