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2025.02.17 ‘트렘피어프리필드시린지주(구셀쿠맙,유전자재조합)’, ‘트렘피어원프레스오토인젝터주(구셀쿠맙,유전자재조합)’ 의약품 재심사 결과에 따른 허가사항 변경지시
‘바이오의약품품질관리과-200호(2025.2.17.)’와 관련하여 '‘트렘피어프리필드시린지주(구셀쿠맙,유전자재조합)’, ‘트렘피어원프레스오토인젝터주(구셀쿠맙,유전자재조합)’의 재심사결과에 따라 사용상의주의사항이 변경되었습니다 (2025년 05월 19일부터 적용).
당사 해당품목의 품목별 허가사항은 당사 홈페이지의 ‘제품소개’란에서 확인하실 수 있습니다.
관련제품: ‘트렘피어프리필드시린지주(구셀쿠맙,유전자재조합)’, ‘트렘피어원프레스오토인젝터주(구셀쿠맙,유전자재조합)’
당사 해당품목의 품목별 허가사항은 당사 홈페이지의 ‘제품소개’란에서 확인하실 수 있습니다.
관련제품: ‘트렘피어프리필드시린지주(구셀쿠맙,유전자재조합)’, ‘트렘피어원프레스오토인젝터주(구셀쿠맙,유전자재조합)’
2024.12.20 ‘트라마돌 함유 제제’ 허가사항 변경지시
의약품안전평가과-8179호(2024.12.3.)”와 관련하여 ‘트라마돌 함유 제제’의 사용상의주
의사항이 변경되었습니다 (2025년 03월 20일부터 적용).
당사 해당품목의 품목별 허가사항은 당사 홈페이지의 ‘제품소개’란에서 확인하실 수 있습니다.
관련제품: 울트라셋정, 울트라셋이알서방정, 울트라셋세미정, 울트라셋이알세미서방정
의사항이 변경되었습니다 (2025년 03월 20일부터 적용).
당사 해당품목의 품목별 허가사항은 당사 홈페이지의 ‘제품소개’란에서 확인하실 수 있습니다.
관련제품: 울트라셋정, 울트라셋이알서방정, 울트라셋세미정, 울트라셋이알세미서방정
2024.07.08 ‘오피오이드 계열 진통제’ 허가사항 변경지시
‘의약품안전평가과-4159호(2024.6.13.)”와 관련하여 ‘오피오이드 계열 진통제’의 사용상
의주의사항이 변경되었습니다 (2024년 10월 02일부터 적용).
당사 해당품목의 품목별 허가사항은 당사 홈페이지의 ‘제품소개’란에서 확인하실 수 있습니다.
관련제품: 울트라셋정, 울트라셋이알서방정, 울트라셋세미정, 울트라셋이알세미서방정
의주의사항이 변경되었습니다 (2024년 10월 02일부터 적용).
당사 해당품목의 품목별 허가사항은 당사 홈페이지의 ‘제품소개’란에서 확인하실 수 있습니다.
관련제품: 울트라셋정, 울트라셋이알서방정, 울트라셋세미정, 울트라셋이알세미서방정
2023.08.29 ‘리스페리돈 성분’ 제제 허가사항 변경지시
‘의약품안전평가과-5743호(2023. 08.11)’와 관련하여 ‘리스페리돈 성분’ 제제의 사용상의주의사항이 변경되었습니다 (2023년 11월 29일부터 적용).
당사 해당품목의 품목별 허가사항은 당사 홈페이지의 ‘제품소개’란에서 확인하실 수 있습니다.
관련제품: 리스페달정 0.5mg, 1mg, 2mg, 3mg
당사 해당품목의 품목별 허가사항은 당사 홈페이지의 ‘제품소개’란에서 확인하실 수 있습니다.
관련제품: 리스페달정 0.5mg, 1mg, 2mg, 3mg
2023.08.09 ‘릴피비린 주사제’ 허가사항 변경지시
‘의약품안전평가과-5316호('23.7.24.)’와 관련하여 ‘릴피비린’ 주사제의 사용상의 주의사항이 변경되었습니다.(2023년 11월 9일부터 적용).
당사 해당품목의 품목별 허가사항은 당사 홈페이지의 ‘제품소개’란에서 확인하실 수 있습니다.
관련제품: 레캄비스주사(릴피비린)
당사 해당품목의 품목별 허가사항은 당사 홈페이지의 ‘제품소개’란에서 확인하실 수 있습니다.
관련제품: 레캄비스주사(릴피비린)
2023.05.16 ‘토피라메이트 성분’ 제제 허가사항 변경지시
‘의약품안전평가과-3407호(2023. 05.16)’와 관련하여 ' 토피라메이트 성분 ' 제제의 사용상의주의사항이 변경되었습니다 (2023년 9월 1일부터 적용).
당사 해당품목의 품목별 허가사항은 당사 홈페이지의 ‘제품소개’란에서 확인하실 수 있습니다.
관련제품: 토파맥스정25,100밀리그램, 토파맥스스프링클캡슐25, 50밀리그램
당사 해당품목의 품목별 허가사항은 당사 홈페이지의 ‘제품소개’란에서 확인하실 수 있습니다.
관련제품: 토파맥스정25,100밀리그램, 토파맥스스프링클캡슐25, 50밀리그램
2023.02.02 ‘스텔라라프리필드주(우스테키누맙)’, ‘스텔라라피하주사(우스테키누맙)’, ‘스텔라라정맥주사(우스테키누맙)’의 의약품 재심사 결과에 따른 허가사항 변경명령
’바이오의약품품질관리과-675 (2023.02.02)’와 관련하여 당사 수입품목 ‘스텔라라프리필드주(우스테키누맙)’, ‘스텔라라피하주사(우스테키누맙)’의 재심사 결과에 따라 허가사항(사용상의 주의사항)이 변경되었습니다(2023년 5월 2일부터 적용).
해당품목의 품목별 허가사항은 당사 홈페이지의 ‘제품소개’ 란에서 확인하실 수 있습니다.
관련제품: 스텔라라프리필드주(우스테키누맙), 스텔라라피하주사(우스테키누맙), 스텔라라정맥주사(우스테키누맙)
해당품목의 품목별 허가사항은 당사 홈페이지의 ‘제품소개’ 란에서 확인하실 수 있습니다.
관련제품: 스텔라라프리필드주(우스테키누맙), 스텔라라피하주사(우스테키누맙), 스텔라라정맥주사(우스테키누맙)
2022.12.26 ‘이브루티닙’제제 허가사항 변경지시
‘의약품안전평가과-7960 (2022.12.26)’와 관련하여 이브루티닙 제제의 사용상의 주의사항이 변경됩니다 (2022년 3월 26일부터 적용).
당사 해당품목의 품목별 허가사항은 당사 홈페이지의 ‘제품소개’란에서 확인하실 수 있습니다.
관련제품: 임브루비카캡슐140밀리그램(이브루티닙)
당사 해당품목의 품목별 허가사항은 당사 홈페이지의 ‘제품소개’란에서 확인하실 수 있습니다.
관련제품: 임브루비카캡슐140밀리그램(이브루티닙)
2022.11.3 ‘듀로제식디트랜스패취12μg/h, 25μg/h, 50μg/h, 100μg/h’의 의약품 품목허가사항 변경지시
‘의약품안전평가과-6848호 (2022.11.03)’ ‘의약품안전평가과-6849호 (2022.11.03)’와 관련하여 ‘듀로제식디트랜스패취12μg/h, 25μg/h, 50μg/h, 100μg/h (펜타닐 함유 제제)’의 사용상의 주의사항이 변경됩니다 (2023년 2월 3일 적용).
당사 해당품목의 허가사항은 당사 홈페이지의 ‘제품소개’란에서 확인하실 수 있습니다.
관련제품: 듀로제식디트랜스패취12μg/h, 25μg/h, 50μg/h, 100μg/h
당사 해당품목의 허가사항은 당사 홈페이지의 ‘제품소개’란에서 확인하실 수 있습니다.
관련제품: 듀로제식디트랜스패취12μg/h, 25μg/h, 50μg/h, 100μg/h
2022.09.15 ‘토파맥스스프링클캡슐25밀리그램, 토파맥스스프링클캡슐50밀리그램, 토파맥스정25밀리그램, 토파맥스정100밀리그램’의 의약품 품목허가사항 변경지시
’의약품안전평가과-5659호 (2022.09.15)’와 관련하여 ‘토파맥스스프링클캡슐25밀리그램, 토파맥스스프링클캡슐50밀리그램, 토파맥스정25밀리그램, 토파맥스정100밀리그램 (토피라메이트 성분제제(단일제, 경구제))’의 사용상의 주의사항이 변경되었습니다 (2022년 12월 15일부터 적용).
당사 해당품목의 품목별 허가사항은 당사 홈페이지의 ‘제품소개’란에서 확인하실 수 있습니다.
관련제품: 토파맥스스프링클캡슐25밀리그램, 토파맥스스프링클캡슐50밀리그램, 토파맥스정25밀리그램, 토파맥스정100밀리그램
당사 해당품목의 품목별 허가사항은 당사 홈페이지의 ‘제품소개’란에서 확인하실 수 있습니다.
관련제품: 토파맥스스프링클캡슐25밀리그램, 토파맥스스프링클캡슐50밀리그램, 토파맥스정25밀리그램, 토파맥스정100밀리그램
2022.04.15 ‘코비드-19 백신얀센주(사스코로나바이러스-2 바이러스벡터백신)'의 의약품 품목허가사항 변경지시
‘바이오의약품품질관리과-1968호 (2022.04.15)’와 관련하여 ‘코비드-19 백신얀센주(사
스코로나바이러스-2 바이러스벡터백신)’의 사용상의 주의사항이 변경되었습니다 (2022년
4월 22일부터 적용).
당사 해당품목의 품목별 허가사항은 당사 홈페이지의 ‘제품소개’란 에서 확인하실 수 있습니다.
관련제품: 코비드-19 백신얀센주(사스코로나바이러스-2 바이러스벡터백신)
스코로나바이러스-2 바이러스벡터백신)’의 사용상의 주의사항이 변경되었습니다 (2022년
4월 22일부터 적용).
당사 해당품목의 품목별 허가사항은 당사 홈페이지의 ‘제품소개’란 에서 확인하실 수 있습니다.
관련제품: 코비드-19 백신얀센주(사스코로나바이러스-2 바이러스벡터백신)
2022.04.13 ‘자이티가정500밀리그램’의 의약품 품목허가사항 변경지시
‘의약품안전평가과-3507호 (2022.04.13)’와 관련하여 ‘자이티가정500밀리그램(아비라테론아세테이트(미분화))’ 의 사용상의 주의사항이 변경되었습니다 (2022년 7월 13일 적용).
당사 해당품목의 허가사항은 당사 홈페이지의 ‘제품소개’란에서 확인하실 수 있습니다.
관련제품: 자이티가정500밀리그램
당사 해당품목의 허가사항은 당사 홈페이지의 ‘제품소개’란에서 확인하실 수 있습니다.
관련제품: 자이티가정500밀리그램
2022.02.09 ‘스텔라라프리필드주(우스테키누맙)’, ‘스텔라라피하주사(우스테키누맙)’의 의약품 재심사 결과에 따른 허가사항 변경명령
’바이오의약품품질관리과-730 (2022.02.09)’와 관련하여 당사 수입품목 ‘스텔라라프리필드주(우스테키누맙)’, ‘스텔라라피하주사(우스테키누맙)’의 재심사 결과에 따라 허가사항(사용상의 주의사항)이 변경되었습니다(2022년 5월 9일부터 적용).
당사 해당품목의 허가사항은 당사 홈페이지의 ‘제품소개’란에서 확인하실 수 있습니다.
관련제품: 스텔라라프리필드주(우스테키누맙), 스텔라라피하주사(우스테키누맙)
당사 해당품목의 허가사항은 당사 홈페이지의 ‘제품소개’란에서 확인하실 수 있습니다.
관련제품: 스텔라라프리필드주(우스테키누맙), 스텔라라피하주사(우스테키누맙)
2021.12.7 ‘울트라셋, 울트라셋세미정, 울트라셋이알서방정, 울트라셋이알세미서방정’의 의약품 품목허가사항 변경지시
‘의약품안전평가과-7282호 (2021.12.7)’ ‘의약품안전평가과-7731호 (2021.12.28)’와 관련하여 ‘울트라셋, 울트라셋세미정, 울트라셋이알서방정, 울트라셋이알세미서방정 (트라마돌 함유 제제)의 사용상의 주의사항이 변경됩니다 (2022년 3월 28일 적용).
당사 해당품목의 허가사항은 당사 홈페이지의 ‘제품소개’란에서 확인하실 수 있습니다.
관련제품: 울트라셋, 울트라셋세미정, 울트라셋이알서방정, 울트라셋이알세미서방정
당사 해당품목의 허가사항은 당사 홈페이지의 ‘제품소개’란에서 확인하실 수 있습니다.
관련제품: 울트라셋, 울트라셋세미정, 울트라셋이알서방정, 울트라셋이알세미서방정
2021.10.13 ‘옵서미트정10밀리그램(마시텐탄)’ 의 허가사항 변경지시
‘의약품안전평가과-4085호 (2021.10.13)’와 관련하여 ‘옵서미트정10밀리그램(마시텐탄)’ 의 사용상의 주의사항이 변경되었습니다 (2022년 01월 13일 적용).
당사 해당품목의 허가사항은 당사 홈페이지의 ‘제품소개’란에서 확인하실 수 있습니다.
관련제품: 관련하여 옵서미트정10밀리그램(마시텐탄)
당사 해당품목의 허가사항은 당사 홈페이지의 ‘제품소개’란에서 확인하실 수 있습니다.
관련제품: 관련하여 옵서미트정10밀리그램(마시텐탄)
2021.03.04 ‘인베가 서스티나주사와 인베가 트린자주사(팔리페리돈팔미테이트)’ 허가사항 변경지시
‘의약품안전평가과-1454호 (2021.03.04)’와 관련하여 ‘인베가 서스티나주사와 인베가 트린자주사(팔리페리돈팔미테이트)’ 의 사용상의 주의사항이 변경되었습니다 (2021년 06월 04일 적용).
당사 해당품목의 허가사항은 당사 홈페이지의 ‘제품소개’란에서 확인하실 수 있습니다.
관련제품: 인베가 서스티나주사 39mg, 78mg, 117mg, 156mg, 234mg, 인베가 트린자주사(팔리페리돈팔미테이트)
당사 해당품목의 허가사항은 당사 홈페이지의 ‘제품소개’란에서 확인하실 수 있습니다.
관련제품: 인베가 서스티나주사 39mg, 78mg, 117mg, 156mg, 234mg, 인베가 트린자주사(팔리페리돈팔미테이트)
2020.12.23 ‘콘서타 OROS 서방정’ 허가사항 변경지시
‘의약품안전평가과-7846호 (2020.12.23)’와 관련하여 ‘콘서타 OROS 서방정(메틸페니데이트)’ 의 사용상의주의사항이 변경되었습니다 (2021년 03월 23일 적용).
당사 해당품목의 허가사항은 당사 홈페이지의 ‘제품소개’란에서 확인하실 수 있습니다.
관련제품: 콘서타 OROS 서방정 18mg, 27mg, 36mg, 54mg (메틸페니데이트)
당사 해당품목의 허가사항은 당사 홈페이지의 ‘제품소개’란에서 확인하실 수 있습니다.
관련제품: 콘서타 OROS 서방정 18mg, 27mg, 36mg, 54mg (메틸페니데이트)
2020.12.01 심퍼니프리필드시린지주(골리무맙, 유전자재조합) 등 2품목 의약품 사용성적조사 결과에 따른 허가사항 변경지시
‘바이오의약품품질관리과-6665호 (2020.12.01)’와 관련하여 자사 수입품목 ‘심퍼니프리필드시린지주(골리무맙, 유전자재조합) 등 2품목’의 사용성적조사 결과에 따라, 허가사항(사용상의 주의사항)이 변경되었습니다. (2021년 3월 2일 적용).
당사 해당품목의 허가사항은 당사 홈페이지의 ‘제품소개’란에서 확인하실 수 있습니다.
관련제품: 심퍼니프리필드시린지주(골리무맙, 유전자재조합), 심퍼니오토인젝터주(골리무맙, 유전자재조합)
당사 해당품목의 허가사항은 당사 홈페이지의 ‘제품소개’란에서 확인하실 수 있습니다.
관련제품: 심퍼니프리필드시린지주(골리무맙, 유전자재조합), 심퍼니오토인젝터주(골리무맙, 유전자재조합)
2019.10.14 ‘펜타닐 경피흡수제’ 의약품 품목허가사항 변경지시
‘의약품안전평가과-6516호 (2019.10.14)’와 관련하여 ‘듀로제식디트랜스패취(펜타닐) 경피흡수제의 사용상의 주의사항이 변경되었습니다 (2019년 11월 14일 적용).
당사 해당품목의 품목별 허가사항은 당사 홈페이지의 ‘제품소개’란 에서 확인하실 수 있습니다.
관련제품: ‘듀로제식디트랜스패취 12ug, 25ug, 50ug, 100ug (펜타닐)’
당사 해당품목의 품목별 허가사항은 당사 홈페이지의 ‘제품소개’란 에서 확인하실 수 있습니다.
관련제품: ‘듀로제식디트랜스패취 12ug, 25ug, 50ug, 100ug (펜타닐)’
2019.07.08 ‘데시타빈’ 제제 허가사항 변경지시
‘의약품안전평가과-4047호(2019. 07.08)’와 관련하여 ‘데시타빈’ 제제의 사용상의주의사항이 변경되었습니다 (2019년 8월 8일부터 적용).
당사 해당품목의 허가사항은 당사 홈페이지의 ‘제품소개’란에서 확인하실 수 있습니다.
관련제품: 다코젠주(데시타빈)
당사 해당품목의 허가사항은 당사 홈페이지의 ‘제품소개’란에서 확인하실 수 있습니다.
관련제품: 다코젠주(데시타빈)
2019.06.03 심퍼니주(골리무맙) 등 3품목_의약품 재심사 결과에 따른 허가사항 변경지시
‘바이오의약품품질관리과-3106(2019.06.03)’와 관련하여 ‘심퍼니주(골리무맙)’, ‘심퍼니주프리필드시린지’ 및 ‘심퍼니오토인젝터주’ 총 3품목의 사용상의 주의사항이 변경되었습니다(2019년 7월 3일부터 적용).
당사 해당품목의 허가사항은 당사 홈페이지의 ‘제품소개’란에서 확인하실 수 있습니다.
관련제품: 심퍼니주(골리무맙), 심퍼니주프리필드시린지 및 심퍼니오토인젝터주
당사 해당품목의 허가사항은 당사 홈페이지의 ‘제품소개’란에서 확인하실 수 있습니다.
관련제품: 심퍼니주(골리무맙), 심퍼니주프리필드시린지 및 심퍼니오토인젝터주
2019.06.03 심퍼니프리필드시린지주(골리무맙) 등 2품목_의약품 재심사 결과에 따른 허가사항 변경지시
‘바이오의약품품질관리과-3104(2019.06.03)’와 관련하여 ‘심퍼니주프리필드시린지(골리무맙)’ 및 ‘심퍼니오토인젝터주’ 총 2품목의 사용상의 주의사항이 변경되었습니다(2019년 7월 3일부터 적용).
당사 해당품목의 허가사항은 당사 홈페이지의 ‘제품소개’란에서 확인하실 수 있습니다.
관련제품: 심퍼니주프리필드시린지(골리무맙) 및 심퍼니오토인젝터주
당사 해당품목의 허가사항은 당사 홈페이지의 ‘제품소개’란에서 확인하실 수 있습니다.
관련제품: 심퍼니주프리필드시린지(골리무맙) 및 심퍼니오토인젝터주
2019.01.25 ‘에듀란트정25밀리그램(릴피비린염산염)’ 의약품 재심사 결과에 따른 허가사항 변경지시
‘의약품안전평가과-65호 (2019.01.25)’와 관련하여 ‘에듀란트정25밀리그램(릴피비린염산염)’ 의 사용상의 주의사항이 변경되었습니다 (2019년 2월 25일부터 적용).
당사 해당품목의 품목별 허가사항은 당사 홈페이지의 ‘제품소개’란 에서 확인하실 수 있습니다.
관련제품: 에듀란트정25밀리그램(릴피비린염산염)
당사 해당품목의 품목별 허가사항은 당사 홈페이지의 ‘제품소개’란 에서 확인하실 수 있습니다.
관련제품: 에듀란트정25밀리그램(릴피비린염산염)
2018.09.28 ‘스텔라라프리필드주 및 스텔라라피하주사(우스테키누맙)’ 의약품 재심사 결과에 따른 허가사항 변경지시 알림
‘바이오의약품품질관리과-4838(2018.09.28)’와 관련하여 ‘스텔라라프리필드주 및 스텔라라피하주사(우스테키누맙)’ 의 사용상의 주의사항이 변경되었습니다 (2018년 10월 28일부터 적용).
당사 해당품목의 품목별 허가사항은 당사 홈페이지의 ‘제품소개’란 에서 확인하실 수 있습니다.
관련제품: 스텔라라프리필드주 및 스텔라라피하주사(우스테키누맙)
당사 해당품목의 품목별 허가사항은 당사 홈페이지의 ‘제품소개’란 에서 확인하실 수 있습니다.
관련제품: 스텔라라프리필드주 및 스텔라라피하주사(우스테키누맙)
2018.03.09 ‘트라마돌염산염 아세트아미노펜 복합제(정제)’ 허가사항 변경지시
‘의약품안전평가과-1675호(2018.03.09)’와 관련하여 ‘트라마돌염산염 아세트아미노펜 복합제(정제)’ 의 사용상의 주의사항이 변경되었습니다 (2018년 04월 09일부터 적용).
당사 해당품목의 품목별 허가사항은 당사 홈페이지의 ‘제품소개’란 에서 확인하실 수 있습니다.
관련제품: 울트라셋정, 울트라셋세미정, 울트라셋이알서방정, 울트라셋이알세미서방정
당사 해당품목의 품목별 허가사항은 당사 홈페이지의 ‘제품소개’란 에서 확인하실 수 있습니다.
관련제품: 울트라셋정, 울트라셋세미정, 울트라셋이알서방정, 울트라셋이알세미서방정
2018.03.05 ‘팔리페리돈팔미테이트(단일제, 주사제)’의 의약품 재심사 결과에 따른 허가사항 변경지시
‘의약품안전평가과-1369호(2018.03.05)’와 관련하여 ‘팔리페리돈팔미테이트(단일제, 주사제)’ 의 사용상의 주의사항이 변경되었습니다 (2018년 04월 05일부터 적용).
당사 해당품목의 품목별 허가사항은 당사 홈페이지의 ‘제품소개’란 에서 확인하실 수 있습니다.
관련제품: 인베가서스티나주사234mg(팔리페리돈팔미테이트), 인베가서스티나주사156mg(팔리페리돈팔미테이트), 인베가서스티나주사117mg(팔리페리돈팔미테이트), 인베가서스티나주사78mg(팔리페리돈팔미테이트), 인베가서스티나주사39mg(팔리페리돈팔미테이트), 인베가트린자주사(팔리페리돈팔미테이트)
당사 해당품목의 품목별 허가사항은 당사 홈페이지의 ‘제품소개’란 에서 확인하실 수 있습니다.
관련제품: 인베가서스티나주사234mg(팔리페리돈팔미테이트), 인베가서스티나주사156mg(팔리페리돈팔미테이트), 인베가서스티나주사117mg(팔리페리돈팔미테이트), 인베가서스티나주사78mg(팔리페리돈팔미테이트), 인베가서스티나주사39mg(팔리페리돈팔미테이트), 인베가트린자주사(팔리페리돈팔미테이트)
2017.09.27 ‘베다퀼린’ 제제 허가사항 변경지시
‘의약품안전평가과-5643호 (2017.9.26)’와 관련하여 ‘베다퀼린’ 제제의 사용상의 주의사항이 변경되었습니다 (2017년 10월 26일부터 적용).
당사 해당품목의 품목별 허가사항은 당사 홈페이지의 ‘제품소개’란 에서 확인하실 수 있습니다.
관련제품: 서튜러정100밀리그램 (베타퀼린푸마르산염)
당사 해당품목의 품목별 허가사항은 당사 홈페이지의 ‘제품소개’란 에서 확인하실 수 있습니다.
관련제품: 서튜러정100밀리그램 (베타퀼린푸마르산염)
2017.09.22 ‘보르테조밉성분제제’의 품목허가사항 변경지시
‘의약품안전평가과-4838호(2017.08.18)’ 및 ‘의약품안전평가과-5194(2017.09.05)’와 관련하여 ‘보르테조밉 성분제제’의 사용상의 주의사항이 변경되었습니다 (2017년 10월 05일부터 적용).
당사 해당품목의 품목별 허가사항은 당사 홈페이지의 ‘제품소개’란 에서 확인하실 수 있습니다.
관련제품: 벨케이드주(보르테조밉삼합체)
당사 해당품목의 품목별 허가사항은 당사 홈페이지의 ‘제품소개’란 에서 확인하실 수 있습니다.
관련제품: 벨케이드주(보르테조밉삼합체)
2017.07.17 ‘데시타빈성분제제’의 품목허가사항 변경지시
‘의약품안전평가과-3595 (2017.06.26)’ 및 ‘의약품안전평가과-3949’(2017.7.12)와 관련하여 ' 데시타빈 성분제제’의 사용상의 주의사항이 변경되었습니다 (2017년 8월 12일부터 적용).
당사 해당품목의 품목별 허가사항은 당사 홈페이지의 ‘제품소개’란 에서 확인하실 수 있습니다.
관련제품: 다코젠주 (데시타빈)
당사 해당품목의 품목별 허가사항은 당사 홈페이지의 ‘제품소개’란 에서 확인하실 수 있습니다.
관련제품: 다코젠주 (데시타빈)
2017.07.12 ‘다루나비르 에탄올레이트 제제’의 의약품 재심사 결과에 따른 허가사항 변경지시
‘의약품안전평가과-529호(2017.6.27.)’ 및 ‘의약품안전평가과-3627’(2017.6.28)와 관련하여 ‘다루나비르 에탄올레이트 제제’의 사용상의 주의사항이 변경되었습니다 (2017년 7월 27일부터 적용).
당사 해당품목의 품목별 허가사항은 당사 홈페이지의 ‘제품소개’란 에서 확인하실 수 있습니다.
관련제품: 프레지스타정 400mg (다루나비르 에탄올레이트)
당사 해당품목의 품목별 허가사항은 당사 홈페이지의 ‘제품소개’란 에서 확인하실 수 있습니다.
관련제품: 프레지스타정 400mg (다루나비르 에탄올레이트)
2017.04.07 ‘아졸계 항진균제 및 와파린 성분제제’ 허가사항 변경지시
‘의약품안전평가과-1841호(2017.3.31)’와 관련하여
“아졸계 항진균제 및 와파린 성분제제” 성분제제의 사용상의 주의사항이 변경되었습니다. (2017년 4월 30일부터 적용)
당사 해당품목의 품목별 허가사항은 당사 홈페이지의 ‘제품소개’란에서 확인하실 수 있습니다.
관련제품:
스포라녹스캡슐(이트라코나졸)
스포라녹스액(이트라코나졸)
스포라녹스주사제(이트라코나졸)
“아졸계 항진균제 및 와파린 성분제제” 성분제제의 사용상의 주의사항이 변경되었습니다. (2017년 4월 30일부터 적용)
당사 해당품목의 품목별 허가사항은 당사 홈페이지의 ‘제품소개’란에서 확인하실 수 있습니다.
관련제품:
스포라녹스캡슐(이트라코나졸)
스포라녹스액(이트라코나졸)
스포라녹스주사제(이트라코나졸)
2016.09.06 리스페리돈 성분제제_ 리스페달정 및 리스페달콘스타주사 허가사항 변경지시
‘의약품안전평가과-4751호(2016.09.02)’와 관련하여
“리스페리돈” 성분제제의 사용상 주의사항이 변경되었습니다. (2016년 10월 4일부터 적용)
당사 해당품목의 품목별 허가사항은 당사 홈페이지의 ‘제품소개’란에서 확인하실 수 있습니다.
관련제품:
[리스페리돈 경구제]
리스페달정4밀리그램(리스페리돈)(수출용)
리스페달정1밀리그람(리스페리돈)
리스페달정2밀리그람(리스페리돈)
리스페달정3밀리그람(리스페리돈)
리스페달정0.5밀리그람(리스페리돈)
[리스페리돈 주사제]
리스페달콘스타주사25밀리그람(리스페리돈)
리스페달콘스타주사37.5밀리그람(리스페리돈)
리스페달콘스타주사50밀리그람(리스페리돈)
다운로드: https://www.innovativemedicine.jnj.com/korea/download/20160902-mfds-heogasahangbyeongyeongjisi-gongmun-pdf
다운로드: https://www.innovativemedicine.jnj.com/korea/download/1-riseupedalkonseutajusa25milrigeuram-0-pdf
다운로드: https://www.innovativemedicine.jnj.com/korea/download/2-riseupedalkonseutajusa37-5milrigeuram-pdf
다운로드: https://www.innovativemedicine.jnj.com/korea/download/3-riseupedalkonseutajusa50milrigeuram-pdf
다운로드: https://www.innovativemedicine.jnj.com/korea/download/7-riseupedaljeong1milrigeuram-pdf
다운로드: https://www.innovativemedicine.jnj.com/korea/download/8-riseupedaljeong2milrigeuram-pdf
다운로드: https://www.innovativemedicine.jnj.com/korea/download/9-riseupedaljeong3milrigeuram-pdf
다운로드: https://www.innovativemedicine.jnj.com/korea/download/10-riseupedaljeong0-5milrigeuram-pdf
“리스페리돈” 성분제제의 사용상 주의사항이 변경되었습니다. (2016년 10월 4일부터 적용)
당사 해당품목의 품목별 허가사항은 당사 홈페이지의 ‘제품소개’란에서 확인하실 수 있습니다.
관련제품:
[리스페리돈 경구제]
리스페달정4밀리그램(리스페리돈)(수출용)
리스페달정1밀리그람(리스페리돈)
리스페달정2밀리그람(리스페리돈)
리스페달정3밀리그람(리스페리돈)
리스페달정0.5밀리그람(리스페리돈)
[리스페리돈 주사제]
리스페달콘스타주사25밀리그람(리스페리돈)
리스페달콘스타주사37.5밀리그람(리스페리돈)
리스페달콘스타주사50밀리그람(리스페리돈)
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다운로드: https://www.innovativemedicine.jnj.com/korea/download/1-riseupedalkonseutajusa25milrigeuram-0-pdf
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2016.07.01 ‘보르테조밉삼합체(단일제, 주사제)’ 의 의약품 시판 후 조사결과에 따른 허가사항 변경지시
‘의약품안전평가과-2860호(2016.6.3)'와 관련하여 ‘보르테조밉삼합체(단일제, 주사제)’
제제의 사용상의주의사항이 변경되었습니다 (2016년 7월 3일부터 적용).
당사 해당품목의 품목별 허가사항은 당사 홈페이지의 ‘제품소개’란에서 확인하실 수 있습니 다.
관련제품: 벨케이드주(보르테조밉삼합체)
제제의 사용상의주의사항이 변경되었습니다 (2016년 7월 3일부터 적용).
당사 해당품목의 품목별 허가사항은 당사 홈페이지의 ‘제품소개’란에서 확인하실 수 있습니 다.
관련제품: 벨케이드주(보르테조밉삼합체)
2016.04.18‘데시타빈(단일제, 주사제)’의 의약품 재심사 결과에 따른 허가사항 변경지시
‘의약품안전평가과-1964호(2016.04.18)'와 관련하여
‘데시타빈(단일제, 주사제)'제제의 사용상의주의사항이 변경되었습니다.(2016년 5월 18일 부터 적용)
당사 해당품목의 품목별 허가사항은 당사 홈페이지의 ‘제품소개’란에서 확인하실 수 있습니다.
관련제품: 다코젠주(데시타빈)
‘데시타빈(단일제, 주사제)'제제의 사용상의주의사항이 변경되었습니다.(2016년 5월 18일 부터 적용)
당사 해당품목의 품목별 허가사항은 당사 홈페이지의 ‘제품소개’란에서 확인하실 수 있습니다.
관련제품: 다코젠주(데시타빈)
2016.01.19 ‘아세트아미노펜, 트라마돌염산염 서방성 필름코팅정’ 제제 허가사항 변경지시
‘의약품안전평가과-382호(2016.01.19)'와 관련하여
‘아세트아미노펜, 트라마돌염산염 서방성 필름코팅정’ 제제의 사용상의주의사항이 변경되었
습니다.(2016년 2월 19일부터 적용)
당사 해당품목의 품목별 허가사항은 당사 홈페이지의 ‘제품소개’란에서 확인하실 수 있습니다.
관련제품: 울트라셋이알서방정, 울트라셋이알세미서방정
‘아세트아미노펜, 트라마돌염산염 서방성 필름코팅정’ 제제의 사용상의주의사항이 변경되었
습니다.(2016년 2월 19일부터 적용)
당사 해당품목의 품목별 허가사항은 당사 홈페이지의 ‘제품소개’란에서 확인하실 수 있습니다.
관련제품: 울트라셋이알서방정, 울트라셋이알세미서방정
2015.12.03 ‘아세트아미노펜, 트라마돌염산염 서방성 필름코팅정’ 제제 허가사항 변경지시
‘의약품안전평가과-2846호(2015.12.03)”와 관련하여
‘아세트아미노펜, 트라마돌염산염 서방성 필름코팅정’ 제제의 사용상의주의사항이 변경되었
습니다 (2016년 1월 3일부터 적용).
당사 해당품목의 품목별 허가사항은 당사 홈페이지의 ‘제품소개’란에서 확인하실 수 있습니다.
관련제품: 울트라셋이알서방정, 울트라셋이알세미서방정
‘아세트아미노펜, 트라마돌염산염 서방성 필름코팅정’ 제제의 사용상의주의사항이 변경되었
습니다 (2016년 1월 3일부터 적용).
당사 해당품목의 품목별 허가사항은 당사 홈페이지의 ‘제품소개’란에서 확인하실 수 있습니다.
관련제품: 울트라셋이알서방정, 울트라셋이알세미서방정
2015.04.03 ‘인텔렌스정’ 허가사항 변경지시
‘의약품관리총괄과-443호(2015.04.03)”와 관련하여
‘인텔렌스정’의 사용상의주의사항이 변경되었습니다 (2015년 5월 3일부터 적용).
당사 해당품목의 품목별 허가사항은 당사 홈페이지의 ‘제품소개’란에서 확인하실 수 있습니다.
‘인텔렌스정’의 사용상의주의사항이 변경되었습니다 (2015년 5월 3일부터 적용).
당사 해당품목의 품목별 허가사항은 당사 홈페이지의 ‘제품소개’란에서 확인하실 수 있습니다.
2015.02.09 ‘다루나비어’ 제제 허가사항 변경지시
‘의약품관리총괄과-1154호(2015.02.09)”와 관련하여
‘다루나비어’ 제제의 사용상의주의사항이 변경되었습니다 (2015년 3월 8일부터 적용).
당사 해당품목의 품목별 허가사항은 당사 홈페이지의 ‘제품소개’란에서 확인하실 수 있습니다.
관련제품: 프레지스타정400mg, 600mg
‘다루나비어’ 제제의 사용상의주의사항이 변경되었습니다 (2015년 3월 8일부터 적용).
당사 해당품목의 품목별 허가사항은 당사 홈페이지의 ‘제품소개’란에서 확인하실 수 있습니다.
관련제품: 프레지스타정400mg, 600mg