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      Janssen annonce l’approbation et la disponibilité d’AKEEGA® (comprimé à double principe actif Niraparib/Acétate d’Abiratérone) en Suisse

      03 juin 2024
      12 Min Lire l’heure

      Zoug, 1. Juin 2024 – Les entreprises pharmaceutiques Janssen de Johnson & Johnson ont annoncé aujourd’hui qu’AKEEGA® (comprimé à double principe actif Niraparib/Acétate d’Abiratérone) est désormais approuvé en Suisse pour le traitement des patients atteints de cancer de la prostate métastatique résistant à la castration avec des mutations BRCA1/2.1 Akeega est indiqué en combinaison avec une thérapie de privation androgénique (ADT) et de la prednisone ou de la prednisolone pour le traitement de première ligne des patients adultes asymptomatiques ou légèrement symptomatiques atteints d’un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration (mCRPC) avec des altérations des gènes BRCA et sans métastases viscérales, pour lesquels une chimiothérapie n’est pas cliniquement indiquée.1

      Le cancer de la prostate est le cancer le plus fréquemment diagnostiqué chez les hommes en Suisse et la cinquième cause de décès par cancer dans le monde.2,3 Malgré les progrès du traitement, le cancer de la prostate métastatique reste une maladie incurable et mortelle.4 Des mutations des gènes BRCA1/2 ont été identifiées chez environ 10 à 15 pour cent des patients atteints de mCRPC6,7 et sont généralement associées à une forme de maladie plus agressive, un mauvais pronostic et une survie plus courte.8,9,10,11

      L’approbation est basée sur les résultats de l'étude de phase 3 randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo MAGNITUDE (NCT03748641).12 L'étude a examiné si l’ajout de Niraparib à AAP améliorait les résultats chez les patients atteints de mCRPC non traité, avec ou sans altérations des gènes associés à la réparation par recombinaison homologue (HRR), y compris BRCA1/2.1,12 Au total, 423 patients avec des altérations des gènes HRR ont été inclus, dont 225 (53,2 pour cent) présentaient des mutations BRCA, constituant ainsi la plus grande cohorte de patients BRCA1/2 positifs atteints de mCRPC de première ligne dans une étude clinique à ce jour.13

      À propos du Niraparib

      Le Niraparib est un inhibiteur oral hautement sélectif de la poly(ADP-ribose) polymérase (PARP), actuellement étudié par Janssen pour le traitement des patients atteints de cancer de la prostate.14,15 D’autres études en cours incluent l'étude de phase III AMPLITUDE (NCT04497844), qui examine la combinaison de Niraparib et AAP chez une population de patients sélectionnés en fonction des biomarqueurs HRR atteints de cancer de la prostate métastatique sensible aux hormones (mHSPC).15

      En avril 2016, Janssen Biotech, Inc. a conclu un accord de coopération et de licence mondial (à l’exception du Japon) avec TESARO, Inc. (acquis par GSK en 2019) pour les droits exclusifs sur le Niraparib dans le cancer de la prostate.16,17

      En Suisse, le Niraparib est indiqué en monothérapie pour le traitement d’entretien des patientes adultes atteintes d’un cancer épithélial avancé de l’ovaire, de la trompe de Fallope ou du péritoine primitif, de grade élevé, qui répondent complètement ou partiellement à une chimiothérapie à base de platine de première ligne, ainsi qu’en monothérapie pour le traitement d’entretien des patientes adultes atteintes d’un cancer épithélial récidivant de l’ovaire, de la trompe de Fallope ou du péritoine primitif, de grade élevé, sensible au platine, qui répondent complètement ou partiellement à une chimiothérapie à base de platine.18 Le Niraparib est actuellement commercialisé par GSK sous le nom de ZEJULA®.18

      À propos de l’Acétate d’Abiratérone

      L’Acétate d’Abiratérone est un inhibiteur oral de la biosynthèse des androgènes. Dans l’Union Européenne, l’Acétate d’Abiratérone est indiqué en combinaison avec une thérapie de privation androgénique (ADT) et de la prednisone ou de la prednisolone pour le traitement des hommes adultes atteints de mHSPC nouvellement diagnostiqué à haut risque, ainsi que pour le traitement du mCRPC chez les hommes adultes asymptomatiques ou légèrement symptomatiques après échec d’une ADT et pour lesquels une chimiothérapie n’est pas encore cliniquement indiquée, et pour le traitement du cancer de la prostate métastatique chez les hommes adultes dont la maladie a progressé sous ou après une chimiothérapie à base de docétaxel.19

      L’Acétate d’Abiratérone est actuellement commercialisé par Janssen-Cilag International NV sous le nom de ZYTIGA®.19

      À propos du cancer de la prostate métastatique résistant à la castration

      e cancer de la prostate métastatique résistant à la castration (mCRPC) désigne un cancer qui ne répond plus à l’ADT et qui s’est propagé à d’autres parties du corps.20 Les sites de métastase les plus courants sont les os, suivis des ganglions lymphatiques, du foie et des poumons.21 Le cancer de la prostate est le cancer le plus fréquemment diagnostiqué chez les hommes en Suisse et la sixième cause de décès par cancer dans le monde.2,3 En 2020, plus d’un million d’hommes dans le monde ont été diagnostiqués avec un cancer de la prostate.22 Chez les patients atteints de mCRPC avec des altérations des gènes HRR, dont les mutations BRCA sont les plus fréquentes, il existe une probabilité plus élevée d’une maladie agressive, d’un mauvais pronostic et d’une survie plus courte.8,9,10,11

      À propos de l'étude MAGNITUDE

      MAGNITUDE (NCT03748641) est une étude clinique de phase III randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et multicentrique visant à évaluer la sécurité et l’efficacité de la combinaison de Niraparib et AAP chez des patients atteints de mCRPC avec ou sans certaines altérations des gènes HRR, n’ayant reçu aucun autre traitement pour mCRPC que le traitement standard, les inhibiteurs des récepteurs aux androgènes de nouvelle génération et jusqu'à quatre mois d’AAP.12,13 L'étude comprend des patients avec (HRR biomarqueurs [BM] positifs; ATM, BRCA1, BRCA2, BRIP1, CDK12, CHEK2, FANCA, HDAC2, PALB2) et sans certaines altérations génétiques (HRR BM négatifs), qui ont été randomisés dans un rapport 1:1 pour recevoir soit Niraparib 200 mg une fois par jour plus AAP, soit un placebo plus AAP.13,23 De plus, dans une cohorte ouverte de patients HRR positifs, tous les patients ont reçu la formulation DAT (formulation combinée) de Niraparib et Acétate d’Abiratérone plus prednisone. Le critère principal de l'étude MAGNITUDE est le rPFS, évalué par un examen central indépendant en aveugle. Les critères secondaires incluent le temps jusqu’au début d’une chimiothérapie cytotoxique, le temps jusqu'à la progression symptomatique et la survie globale.13,23

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      À propos des sociétés pharmaceutiques Janssen de Johnson & Johnson

      Chez Janssen, nous entendons créer un futur dans lequel les maladies n’existent plus. Nous travaillons sans relâche pour faire de cet avenir une réalité pour les patientes et patients du monde entier, en utilisant la science pour lutter contre les maladies et l’ingéniosité pour améliorer l’accès aux soins et l’empathie pour combattre le désespoir. Nos efforts se concentrent sur les domaines thérapeutiques où nous pouvons faire la plus grande différence: maladies cardiovasculaires et métaboliques, immunologie, maladies infectieuses et vaccins, neurosciences, oncologie et hypertension artérielle pulmonaire.

      Vous trouverez davantage d’informations sur http://www.janssen.com/switzerland/fr
      Suivez nos dernières nouvelles sur https://www.linkedin.com/showcase/janssen-switzerland/

      Janssen-Cilag AG, titulaire de l’autorisation de AKEEGA® en Suisse, et Janssen Research & Development LLC font partie du groupe des sociétés pharmaceutiques Janssen de Johnson & Johnson.

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      Mise en garde relative aux déclarations prospectives

      Ce communiqué de presse contient des «déclarations prospectives» au sens du Private Securities Litigation Reform Act de 1995 concernant les autorisations réglementaires et les avantages d’une nouvelle option thérapeutique. Le lecteur est prié de ne pas se fier indûment à ces déclarations prospectives. Ces déclarations se fondent sur les attentes actuelles relatives aux événements futurs. Si les hypothèses sous-jacentes s’avéraient inexactes ou si des incertitudes ou des risques connus ou inconnus se matérialisaient, les résultats effectifs pourraient différer sensiblement des attentes et des prévisions de Janssen-Cilag International NV et de Cilag GmbH International.

      Les risques et les incertitudes comprennent notamment: des défis et des incertitudes dans la recherche et le développement de produits, y compris l’incertitude du succès clinique et de l’obtention des autorisations réglementaires; l’incertitude du succès commercial; des difficultés et des retards de production; la concurrence, y compris les progrès technologiques, les nouveaux produits et les brevets des concurrents; des contestations de brevets; des problèmes d’efficacité ou de sécurité des produits entraînant des rappels de produits ou des mesures réglementaires; des changements dans le comportement et les habitudes de dépenses des acheteurs de produits et services de santé; des modifications des lois et réglementations en vigueur, y compris les réformes globales des soins de la santé et les tendances en matière de maîtrise des coûts des soins de santé.

      Vous trouverez une liste et une description plus détaillées de ces risques, incertitudes et autres facteurs dans le rapport annuel de Johnson & Johnson dans le formulaire 10-K pour l’exercice financier clos le 30 décembre 2018, y compris dans les sections intitulées «Mise en garde concernant les déclarations prospectives» et «Point 1A. Facteurs de risque», dans le dernier rapport trimestriel de la société dans le formulaire 10-Q ainsi que dans les soumissions ultérieures de la société auprès de la Securities and Exchange Commission. Des copies de ces documents sont disponibles en ligne sur www.sec.gov, www.jnj.com ou sur demande auprès de Johnson & Johnson. Ni les sociétés pharmaceutiques Janssen, ni Johnson & Johnson ne s’engagent à mettre à jour les déclarations prospectives à la suite de nouvelles informations ou de développements ou événements futurs.

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      References

      1. Fachinformation Akeega®: https://swissmedicinfo.ch (Stand Oktober 2023)
      2. Prostatakrebs: https://www.krebsliga.ch/ueber-krebs/krebsarten/prostatakrebs (aufgerufen am 6.5.2024)
      3. Leslie SW, Soon-Sutton TL, R I A, Sajjad H, Skelton WP. Prostate Cancer. 2023 Nov 13. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2024 Jan–. PMID: 29261872. Last accessed: May 2024
      4. Sumanasuriya S & De Bono J. Treatment of Advanced Prostate Cancer—A Review of Current Therapies and Future Promise. Cold Spring Harb Perspect Med. 2018;8(6):a030635.
      5. Scott RJ, et al. Genetic testing for homologous recombination repair (HRR) in metastatic castration-resistant prostate cancer (mCRPC): challenges and solutions. Oncotarget. 2021;12(16):1600-1614
      6. Abida W, et al. Prospective Genomic Profiling of Prostate Cancer Across Disease States Reveals Germline and Somatic Alterations That May Affect Clinical Decision Making. JCO Precis Oncol. 2017;2017:PO.17.00029.
      7. Shore N, et al. Systematic Literature Review of the Epidemiology of Advanced Prostate Cancer and Associated Homologous Recombination Repair Gene Alterations. The Journal of Urology. 2021;205(4):977–986.
      8. Castro E, et al. PROREPAIR-B: A Prospective Cohort Study of the Impact of Germline DNA Repair Mutations on the Outcomes of Patients With Metastatic Castration-Resistant Prostate Cancer. J Clin Oncol. 2019;37(6):490-503.
      9. Cavanagh H, & Rogers KM. The role of BRCA1 and BRCA2 mutations in prostate, pancreatic and stomach cancers. Hereditary cancer in clinical practice. 2015;13(1):16. https://doi.org/10.1186/s13053-015-0038-x
      10. Messina C. et al. BRCA Mutations in Prostate Cancer: Prognostic and Predictive Implications. Journal of Oncology. 2020. 4986365.
      11. Na R, et al. Germline Mutations in ATM and BRCA1/2 Distinguish Risk for Lethal and Indolent Prostate Cancer and are Associated with Early Age at Death. European Urology. 2017;71(5):740–747.
      12. Clinicaltrials.gov. A Study of Niraparib in Combination With Abiraterone Acetate and Prednisone Versus Abiraterone Acetate and Prednisone for Treatment of Participants With Metastatic Prostate Cancer (MAGNITUDE). Available at: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03748641. Last accessed: April 2023
      13. Chi, K. N. N., Castro, E., Attard, G., Smith, M. R., Sandhu, S. K., Efstathiou, E., Roubaud, G., Small, E. J. J., Gomes, A. J. P. D. S., Rathkopf, D., Saad, M., Gurney, H. P., Jung, W., Mason, G. E., Dibaj, S., Wu, D., Diorio, B., Lopez-Gitlitz, A., Kim, W., & Olmos, D. (2023). LBA85 Niraparib (NIRA) with abiraterone acetate plus prednisone (AAP) as first-line (1L) therapy in patients (PTS) with metastatic castration-resistant prostate cancer (MCRPC) and homologous recombination repair (HRR) gene alterations: Three-year update and final analysis (FA) of magnitude. Annals of Oncology, 34. https://doi.org/10.1016/j.annonc.2023.10.087
      14. AKEEGA Summary of Product Characteristics. April 2023. Last accessed: April 2023.
      15. Clinicaltrials.gov. A Study of Niraparib in Combination With Abiraterone Acetate and Prednisone Versus Abiraterone Acetate and Prednisone for the Treatment of Participants With Deleterious Germline or Somatic Homologous Recombination Repair (HRR) Gene-Mutated Metastatic Castration Sensitive Prostate Cancer (mCSPC) (AMPLITUDE). Available at: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04497844. Last accessed: April 2023.
      16. Gsk.com. GSK completes acquisition of TESARO, an oncology focused biopharmaceutical company. Available at: https://www.gsk.com/en-gb/media/press-releases/gsk-completes-acquisition-of-tesaro-an-oncologyfocused-biopharmaceutical-company/. Last accessed: April 2023.
      17. Janssen Enters Worldwide Collaboration and License Agreement with TESARO, Inc., for Niraparib in Prostate Cancer. Available at: https://johnsonandjohnson.gcs-web.com/newsreleases/news-release-details/janssen-enters-worldwide-collaboration-and-license-agreement. Last accessed: April 2023.
      18. Fachinformation Zejula: https://swissmedicinfo.ch (Stand Oktober 2023)
      19. Fachinformation Zytiga: https://swissmedicinfo.ch (Stand Juli 2021)
      20. Urology Care Foundation. Metastatic Castration-Resistant Prostate Cancer (mCRPC): What You Should Know. Available at: https://www.urologyhealth.org/documents/Product-Store/English/mCRPC-What-You-ShouldKnow-Fact-Sheet.pdf. Last accessed: April 2023.
      21. Gandaglia G, et al. Distribution of metastatic sites in patients with prostate cancer: A population-based analysis. Prostate. 2014;74(2):210-216.
      22. Leith A et al. Real-World Treatment Patterns in Metastatic Castration-Resistant Prostate Cancer Across Europe (France, Germany, Italy, Spain, and the United Kingdom) and Japan. Advances in Therapy. 2022;39(5):2236-2255
      23. Chi N, et al. Niraparib and Abiraterone Acetate for Metastatic Castration-Resistant Prostate Cancer. J Clin Oncol. 2023. Doi: https://doi.org/10.1200/JCO.22.01649.

      CP-456226