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      『ダラザレックス®』のカルフィルゾミブおよびデキサメタゾンとの併用投与（DCd） について製造販売承認事項一部変更申請

      3月 10, 2020
      4 時間を読む

      ヤンセンファーマ株式会社（本社：東京都千代田区、代表取締役社長：クリス・フウリガン、以下「ヤンセン」）は本日、ヒト型抗CD38モノクローナル抗体『ダラザレックス®点滴静注100mg』および『ダラザレックス®点滴静注400mg』（以下、ダラザレックス®、一般名：ダラツムマブ（遺伝子組換え））について、ダラザレックス®、カルフィルゾミブ及びデキサメタゾンとの併用（DCd）療法及びダラザレックス®の初回分割投与を追加する、用法・用量に係る製造販売承認事項一部変更承認申請を行いました。

      ダラザレックス®については、国際第Ⅲ相臨床試験（20160275試験、CANDOR）において、再発又は難治性の多発性骨髄腫患者を対象にダラザレックス®をカルフィルゾミブおよびデキサメタゾンと併用で投与する群（DCd群）と、カルフィルゾミブとデキサメタゾンを投与する群（Cd群）に無作為に割り付けダラザレックス®のCd療法への上乗せ効果を検討しています。

      ヤンセンの代表取締役社長であるクリス・フウリガンは「ヤンセンには、複雑で治癒が困難な血液がんの治療を変革する薬剤を提供してきた歴史があります。引き続き、この伝統を維持し、ダラザレックス®により、依然、治療ニーズが高い再発又は難治性の多発性骨髄腫患者さんに貢献できることを期待しています」と語っています。

      日本国内においてダラザレックス®は、再発又は難治性の多発性骨髄腫に対し、2017年9月にレナリドミドおよびデキサメタゾンとの併用療法（DLd）または、ボルテゾミブおよびデキサメタゾンとの併用療法（DBd）が承認されています。また、未治療の多発性骨髄腫に対しては、2019年8月にボルテゾミブ、メルファランおよびプレドニゾロンとの併用療法（DMPB）、2019年12月にはレナリドミドおよびデキサメタゾンとの併用療法（DLd）が承認されています。

      CANDOR試験について1

      CANDOR試験は、再発又は難治性の多発性骨髄腫患者466名を対象とする第Ⅲ相無作為化、非盲検、多施設共同試験です。被験者は、ダラザレックス®をカルフィルゾミブおよびデキサメタゾンと併用で投与する群（DCd群）と、カルフィルゾミブとデキサメタゾンを投与する群（Cd群）に無作為に割り付けられました。いずれの治療群の被験者に対しても、疾患の進行又は許容できない毒性が認められるまで治療薬の投与が継続されます。試験の主要評価項目は無増悪生存期間（PFS）です。

      ダラザレックス®について

      ダラザレックス®は、CD38を標的とするモノクローナル抗体です。病期に関わらず多発性骨髄腫の表面に過剰発現するシグナル伝達分子のCD38に結合することによって機能します2。ダラザレックス®は、未治療、再発などの対象患者において、包括的な臨床開発プログラムを通じて多発性骨髄腫治療における様々な可能性を評価しています3,4,5,6,7,8,9,10。くすぶり型などのCD38が発現する他のタイプの多発性骨髄腫における可能性を評価するなど、進行中または計画中の試験があります11,12。

      2012年8月、米・ヤンセンバイオテック社は、デンマーク・Genmab社とグローバルライセンス・開発契約を締結し、ダラザレックス®の開発・製造および商業化するための独占ライセンスを同社から付与されています。日本における製造販売元は、ヤンセンファーマ株式会社です。

      多発性骨髄腫について

      多発性骨髄腫は、形質細胞が骨髄で異常に増殖することで生じます14,15。形質細胞が増殖し、がん化して骨髄腫細胞になり、多発性骨髄腫を発症します14,15。2019年の多発性骨髄腫の罹患数予測は7,800人で、死亡数予測は4,500人と推計されています16。多発性骨髄腫は無症状の場合もありますが、骨痛や骨折、息切れ・倦怠感、免疫機能の低下、腎障害や血液障害などにより受診し診断されることがあります17。

      ヤンセンについて

      ヤンセンが目指すのは、病が過去のものになる未来をつくることです。
      治療が困難な病を過去のものとするために、科学の力で病に打ち克ち、画期的な発想力で多くの人々に薬を届け、真心を持って癒し希望を与えます。私たちはがん、免疫疾患、精神・神経疾患、ワクチン・感染症、代謝・循環器疾患、肺高血圧症の分野で貢献ができると考え、注力しています。
      ヤンセンに関する詳しい情報はwww.janssen.com/japan/をご覧ください。
      www.facebook.com/JanssenJapan/
      ヤンセンファーマ株式会社は、ジョンソン・エンド・ジョンソンの医薬品部門であるヤンセンファーマグループの一員です。

      【本件に関するお問合せ先】
      ヤンセンファーマ株式会社
      コミュニケーション＆パブリックアフェアーズ部
      E-mail: [email protected]　 TEL:03-4411-5046 FAX: 03-4411-5050

      参考文献

      1. Usmani SZ, Quach H, Mateos MV, et al. Carfilzomib, dexamethasone, and daratumumab versus carfilzomib and dexamethasone for the treatment of patients with relapsed or refractory multiple myeloma (RRMM): primary analysis results from the randomized, open-label, phase 3 study CANDOR (NCT03158688). Abstract #LBA-6. Presented at the 2019 ASH Annual Meeting, December 10, 2019; Orlando, F

      2. Fedele G, di Girolamo M, Recine U, et al. CD38 ligation in peripheral blood mononuclear cells of myeloma patients induces release of protumorigenic IL-6 and impaired secretion of IFNgamma cytokines and proliferation. Mediat Inflamm. 2013;2013:564687.

      3. Janssen Research & Development, LLC. A Study Comparing Daratumumab, Lenalidomide, and Dexamethasone With Lenalidomide and Dexamethasone in Relapsed or Refractory Multiple Myeloma. In: ClinicalTrials.gov [Internet]. Bethesda (MD): National Library of Medicine (US). 2000-[cited 2018 July 24]. Available at: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02076009?term=mmy3003&rank=1 Identifier: NCT02136134.

      4. Janssen Research & Development, LLC. Addition of Daratumumab to Combination of Bortezomib and Dexamethasone in Participants With Relapsed or Refractory Multiple Myeloma. In: ClinicalTrials.gov [Internet]. Bethesda (MD): National Library of Medicine (US). 2000-[cited 2018 July 24]. Available at: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02136134?term=mmy3004&rank=1 Identifier: NCT02076009.

      5. Janssen Research & Development, LLC. A Study to Evaluate Daratumumab in Transplant Eligible Participants With Previously Untreated Multiple Myeloma (Cassiopeia). In: ClinicalTrials.gov [Internet]. Bethesda (MD): National Library of Medicine (US). 2000-[cited 2018 July 24]. Available at: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02541383?term=mmy3006&rank=2 NLM Identifier: NCT02541383.

      6. Janssen Research & Development, LLC. A Study of Combination of Daratumumab and Velcade (Bortezomib) Melphalan-Prednisone (DVMP) Compared to Velcade Melphalan-Prednisone (VMP) in Participants With Previously Untreated Multiple Myeloma In: ClinicalTrials.gov [Internet]. Bethesda (MD): National Library of Medicine (US). 2000-[cited 2018 July 24]. Available at: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02195479?term=mmy3007&rank=1 Identifier: NCT02195479.

      7. Janssen Research & Development, LLC. Study Comparing Daratumumab, Lenalidomide, and Dexamethasone With Lenalidomide and Dexamethasone in Participants With Previously Untreated Multiple Myeloma. In: ClinicalTrials.gov [Internet]. Bethesda (MD): National Library of Medicine (US). 2000-[cited 2018 July 24]. Available at: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02252172?term=mmy3008&rank=1 Identifier: NCT02252172.

      8. Janssen Research & Development, LLC. A Study of VELCADE (Bortezomib) Melphalan-Prednisone (VMP) Compared to Daratumumab in Combination With VMP (D-VMP), in Participants With Previously Untreated Multiple Myeloma Who Are Ineligible for High-Dose Therapy (Asia Pacific Region). In: ClinicalTrials.gov [Internet]. Bethesda (MD): National Library of Medicine (US). 2000-[cited 2018 July 24]. Available at: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03217812?term=MMY3011&rank=1 Identifier: NCT03217812.

      9. European Myeloma Network. Compare Progression Free Survival Btw Daratumumab/Pomalidomide/Dexamethasone vs Pomalidomide/Dexamethasone (EMN14). In: ClinicalTrials.gov [Internet]. Bethesda (MD): National Library of Medicine (US). 2000-[cited 2018 July 24] Available at: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03180736?term=MMY3013&rank=2 Identifier: NCT03180736

      10. Amgen. Study of Carfilzomib, Daratumumab and Dexamethasone for Patients With Relapsed and/or Refractory Multiple Myeloma. (CANDOR). In: ClinicalTrials.gov [Internet]. Bethesda (MD): National Library of Medicine (US). 2000-[cited 2018 July 24] Available at: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03158688?term=NCT03158688&rank=1 Identifier: NCT03158688.

      11. Janssen Research & Development, LLC. A Study to Evaluate 3 Dose Schedules of Daratumumab in Participants With Smoldering Multiple Myeloma In: ClinicalTrials.gov [Internet]. Bethesda (MD): National Library of Medicine (US). 2000-[cited 2018 March 19]. Available at: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02316106?term=smm2001&rank=1 Identifier: NCT02316106.

      12. Janssen Research & Development, LLC. An Efficacy and Safety Proof of Concept Study of Daratumumab in Relapsed/Refractory Mantle Cell Lymphoma, Diffuse Large B-Cell Lymphoma, and Follicular Lymphoma In: ClinicalTrials.gov [Internet]. Bethesda (MD): National Library of Medicine (US). 2000-[cited 2018 March 19]. Available at: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02413489?term=lym2001&rank=1 Identifier: NCT02413489

      13. Janssen Biotech, Inc. “Janssen Biotech Announces Global License and Development Agreement for Investigational Anti-Cancer Agent Daratumumab.” Issued August 30, 2012.

      14. Kumar, SK et al. Leukemia. 2012 Jan; 26(1):149-57.

      15. American Cancer Society. “What Is Multiple Myeloma?” Available at: http://www.cancer.org/cancer/multiplemyeloma/detailedguide/multiple-myeloma-what-is-multiple-myeloma. Accessed June 2019.

      16. 国立がん研究センターがん情報サービス「がん登録・統計」

      17. American Cancer Society. “Diagnosing Multiple Myeloma From Test Results.” Available at: http://www.cancer.org/cancer/multiplemyeloma/detailedguide/multiple-myeloma-diagnosis. Accessed June 2019