Che cos’è un evento avverso?
È un effetto nocivo e non voluto conseguente non solo all’uso autorizzato di un medicinale alle normali condizioni di impiego, ma anche agli usi non conformi alle indicazioni contenute nell’autorizzazione all’immissione in commercio, incluso il sovradosaggio, l’uso improprio, l’abuso del medicinale e gli errori terapeutici.
La segnalazione di un evento avverso a farmaci o vaccini è uno strumento prezioso per monitorare la sicurezza dei medicinali e può costituire una risorsa importante per identificare rapidamente e precocemente un problema di sicurezza, anche se le sospette reazioni avverse potrebbero non essere correlate o direttamente causate dal medicinale.
Per segnalare un evento avverso, verificatosi in seguito all’assunzione di un farmaco per cui Janssen è titolare di AIC può in alternativa:
- Rivolgersi al suo medico curante o al suo farmacista di fiducia
- Seguire le istruzioni riportate dall’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA), descritte nel dettaglio sul sito istituzionale a questo indirizzo
- Inoltrare la segnalazione direttamente a Janssen utilizzando i seguenti contatti
Telefono: 800 688 777 (specificando al centralino di voler effettuare una segnalazione di evento avverso)
Email: [email protected]
Fax: 800 902898
Se intende segnalare un evento avverso, rilasciando i suoi dati personali, è necessario che lei prenda visione dell’informativa estesa sulla privacy qui sotto riportata:
Informativa Sul Trattamento Dei Dati Personali Relativa Alle Segnalazioni Degli Eventi Avversi
Ai sensi dell’art.13 del Regolamento (UE) 2016/679, regolamento generale sulla protezione dei dati (“GDPR”), La informiamo che i dati da Lei fornitici nella segnalazione di un evento avverso saranno oggetto di trattamento da parte della Janssen-Cilag S.p.A., con sede in Viale Fulvio Testi 280/6, 20126 Milano (di seguito brevemente “JC”), in qualità di Titolare del trattamento, per la gestione della Sua segnalazione dell’evento avverso occorso.
Evidenziamo che il conferimento dei dati personali, per le finalità di farmacovigilanza è obbligatorio e quindi, il mancato conferimento, rende impossibile dar seguito alla Sua segnalazione.
Tutte le operazioni di trattamento dei Suoi dati personali, sia in modalità manuale che informatica, saranno effettuate rispettando scrupolosamente i principi di riservatezza e di sicurezza richiesti dalle norme ed ispirandosi ai principi di correttezza e liceità di trattamento che Janssen ha fatto propri.
I dati in questione potrebbero essere comunicati alle autorità competenti, tra le quali il Servizio Sanitario Nazionale, solo per le necessità strettamente legate a dar esecuzione agli obblighi di farmacovigilanza. Tali dati non saranno oggetto di diffusione.
I Suoi dati personali saranno conservati per il tempo necessario per adempiere a tutti gli obblighi normativi derivanti dalla Sua segnalazione.
Rispetto ai Suoi dati in nostro possesso, Lei potrà esercitare i diritti previsti dagli artt. da 15 a 22 del GDPR. In particolare, potrà ottenere dal sopra indicato Titolare del trattamento che i Suoi dati personali siano messi a Sua disposizione in forma intelligibile; potrà altresì ottenere la cancellazione, la trasformazione in forma anonima o il blocco dei dati trattati in violazione di legge, l’aggiornamento, la rettificazione o, se vi è interesse, l’integrazione dei dati stessi, o avvalersi della portabilità di questi; potrà altresì opporsi, per motivi legittimi, al trattamento. Potrà esercitare i suddetti diritti scrivendo all’indirizzo postale indicato in calce.
Qualora ritenesse che tali Suoi diritti siano stati violati potrà proporre reclamo all’autorità Garante per la protezione dei dati personali o altra autorità competente.
Inoltre, qualora volesse contattare il responsabile per la protezione dei dati (DPO) della Janssen potrà scrivere all’indirizzo e-mail: [email protected].