Ein Blick hinter die Kulissen der Arzneimittelentwicklung

Die Entwicklung eines Medikaments dauert mehrere Jahre und durchläuft bis zur Vermarktung vier Stufen: Grundlagenforschung, präklinische Entwicklung, klinische Studien und Zulassung. Alle diese Phasen werden heute durch digitale Technologien unterstützt. Mithilfe intelligenter Software können Forscher:innen zum Beispiel medizinische Datenbanken durchsuchen, Verknüpfungen herstellen und Algorithmen nutzen, um die Eigenschaften neuer chemischer Verbindungen und Wirkstoffe zu berechnen. So lassen sich mögliche Wirkungsweisen neuer oder zu verbessernder Substanzen bereits digital simulieren.

Besonders zentral für die Medikamentenentwicklung sind die in der dritten Stufe stattfindenden klinischen Studien der Phase I bis IV, die man als interventionelle (eingreifende) Studien bezeichnet. Diese Studien sind in der Regel Therapiestudien, bei denen eine neue Behandlungsmethode, beispielsweise ein neues Medikament, erprobt wird. Neben den klinischen Studien gibt es auch nicht-interventionelle Studien, sogenannte Anwendungsbeobachtungen. Diese finden nach der Zulassung statt und dienen dazu, Informationen über den Einsatz des Medikaments im Versorgungsalltag zu sammeln. Die Aufgabe der Ärzt:innen besteht dabei darin, die Wirkweise des jeweiligen Medikaments zu beobachten und zu dokumentieren. Durch Anwendungsbeobachtungen lassen sich beispielsweise wichtige Erkenntnisse über mögliche Nebenwirkungen oder Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln gewinnen.

Das J&J Prinzip: Verantwortlich handeln

Die Sicherheit und der Schutz der Menschen, die an unseren Studien teilnehmen, stehen für uns an erster Stelle. Als forschendes Pharmaunternehmen ist Johnson & Johnson hohen Standards in Forschung und Entwicklung verpflichtet. Klinische Studien, die wir durchführen, erfüllen strenge wissenschaftliche, rechtliche und ethische Anforderungen.

Jede klinische Prüfung in Deutschland muss zudem genehmigt werden – je nach Medikament und Art der Prüfung durch das Bundesamt für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) oder das Paul-Ehrlich-Institut (PEI).